Avodart è un farmaco a base del principio attivo
Dutasteride, appartenente alla categoria degli
Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico
Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
GlaxoSmithKline S.p.A..
Avodart può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Avodart 0,5 mg 30 capsule molli
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: DutasterideGruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Avodart può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata di Avodart è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.
Compromissione renale
L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di dutasteride è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Avodart è controindicato in:
- donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
- pazienti con ipersensibilità a Dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- pazienti con grave compromissione epatica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Avodart durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Negli studi di Avodart in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di Dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per Avodart, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
Codice ATC: G04C B02.
Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2,
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...
Nucleo della capsula:
mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico
butilidrossitoluene (E321).
Rivestimento della capsula:
gelatina
glicerolo
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
trigliceridi a catena media
lecitina (può contenere olio
I farmaci equivalenti di
Avodart a base di
Dutasteride sono:
Decuster, Duagen, Dutasteride Accord, Dutasteride Aristo, Dutasteride Aurobindo, Dutasteride Doc Generici, Dutasteride EG, Dutasteride Krka, Dutasteride Mylan, Dutasteride Pensa, Dutasteride Sandoz GmbH, Dutasteride Tecnigen, Dutasteride Teva, Dutasteride Zentiva, Epiprostis, Produtal, Produxen, Tasdurit, Vivister