Avodart è un farmaco a base del principio attivo
Dutasteride, appartenente alla categoria degli
Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico
Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
GlaxoSmithKline S.p.A..
Avodart può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Avodart 0,5 mg 30 capsule molli
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: DutasterideGruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Avodart può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata di Avodart è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.
Compromissione renale
L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di dutasteride è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Avodart è controindicato in:
- donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
- pazienti con ipersensibilità a Dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- pazienti con grave compromissione epatica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Avodart durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Negli studi di Avodart in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di Dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per Avodart, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
Codice ATC: G04C B02.
Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2,
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...
Nucleo della capsula:
mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico
butilidrossitoluene (E321).
Rivestimento della capsula:
gelatina
glicerolo
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
trigliceridi a catena media
lecitina (può contenere olio
I farmaci equivalenti di
Avodart a base di
Dutasteride sono:
Decuster, Duagen, Dutasteride Accord, Dutasteride Aristo, Dutasteride Aurobindo, Dutasteride Doc Generici, Dutasteride EG, Dutasteride Krka, Dutasteride Mylan, Dutasteride Pensa, Dutasteride Sandoz GmbH, Dutasteride Tecnigen, Dutasteride Teva, Dutasteride Zentiva, Produtal, Produxen, Tasdurit, Vivister