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Avodart

Ultimo aggiornamento: 17/04/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Avodart 0,5 mg 30 capsule molli

Cos'è Avodart?

Avodart è un farmaco a base del principio attivo Dutasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Avodart può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Dutasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Avodart può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata di Avodart è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.
Compromissione renale
L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di dutasteride è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

Avodart è controindicato in:
  • donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • pazienti con ipersensibilità a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • pazienti con grave compromissione epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata.
Effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Avodart" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Avodart durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Avodart durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Avodart è controindicato nelle donne.
Gravidanza
Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

AVODART IN MONOTERAPIA
Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi di Avodart in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per Avodart, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
Codice ATC: G04C B02.
Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della capsula:
mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico
butilidrossitoluene (E321).
Rivestimento della capsula:
gelatina
glicerolo
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
trigliceridi a catena media
lecitina (può contenere olio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Avodart a base di Dutasteride sono: Decuster, Duagen, Dutasteride Accord, Dutasteride Aristo, Dutasteride Aurobindo, Dutasteride Doc Generici, Dutasteride EG, Dutasteride Germed, Dutasteride Krka, Dutasteride Mylan, Dutasteride Pensa, Dutasteride Sandoz GmbH, Dutasteride Tecnigen, Dutasteride Teva, Dutasteride Zentiva, Produtal, Produxen, Tasdurit

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Avodart a base di Dutasteride ...

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