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Dutasteride Zentiva

Ultimo aggiornamento: 02/11/2021




Cos'Ŕ Dutasteride Zentiva?

Dutasteride Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dutasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Dutasteride Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Dutasteride Zentiva 0,5 mg 30 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Dutasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Dutasteride Zentiva può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa-bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
Adulti (inclusi gli anziani):
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Zentiva è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.
Danno renale
L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

Dutasteride Zentiva è controindicato in:
  • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia e alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti con grave compromissione epatica.
Questo medicinale contiene lecitina (che può contenere olio di soia). Se si è allergici alle arachidi o alla soia, non assumere questo medicinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/ beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata.
Effetti degli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Dutasteride Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dutasteride Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Dutasteride è controindicato nelle donne.
Gravidanza
Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Dutasteride in monoterapia
Circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni ...

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Sovradosaggio

Negli studi in volontari, sono state somministrate, per 7 giorni, dosi giornaliere singole di Dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti avversi addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi, Codice ATC: G04C B02.
La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 che di tipo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Glicole propilenico monocaprilato
Butilidrossitoluene
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Glicerolo
Titanio diossido (E171)
Trigliceridi (a catena media)
Lecitina (può contenere olio di soia) (E322)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dutasteride Zentiva a base di Dutasteride ...
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Fonti Ufficiali



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