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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Produtal

Farma Group S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Produtal?

Produtal Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dutasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farma Group S.r.l..

Produtal pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Produtal 0,5 mg 30 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Farma Group S.r.l.
Concessionario: Farma Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Dutasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
PRODUTAL può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata di PRODUTAL è di una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della Dutasteride non è stato studiato. Non è previsto un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, pertanto si deve usare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

PRODUTAL è controindicato in:
  • donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • pazienti con ipersensibilità alla Dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • pazienti con compromissione epatica grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione dei rischi e dei benefici a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4.
Effetti di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Produtal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Produtal durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di PRODUTAL è controindicato nelle donne.
Fertilità
È stato riportato che la Dutasteride interferisce sulle caratteristiche dello sperma (riduzione nella conta spermatica, nel volume del liquido seminale e nella ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Dutasteride IN MONOTERAPIA
Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo, hanno manifestato reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi di Dutasteride su volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza ulteriori eventi avversi rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi, codice ATC: G04C B02
La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5α-reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Butilidrossitoluene (E321)
Glicerolo monocaprilocaprato (tipo I)
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Altri ingredienti
Trigliceridi a catena media
Lecitina (può contenere

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Produtal a base di Dutasteride ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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