UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Dutasteride Krka

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Dutasteride Krka?

Dutasteride Krka Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dutasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Dutasteride Krka pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Dutasteride Krka 0,5 mg 30 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Dutasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Dutasteride Krka può essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
Adulti (inclusi anziani):
La dose raccomandata di Dutasteride Krka è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in quanto il contatto con il contenuto della capsula può determinare irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Anche se è possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Danno renale
L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto deve essere usata cautela in quei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

Dutasteride Krka è controindicato in:
  • Donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri inibitori 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con grave compromissione epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia in associazione deve essere prescritta solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo aver ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4.
Effetti di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Dutasteride Krka durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dutasteride Krka durante la gravidanza e l'allattamento?
La Dutasteride è controindicata nelle donne.
Gravidanza
Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una donna che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Dutasteride in monoterapia
Circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di Dutasteride fino a 40 mg/giorno (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: urologici, inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi, Codice ATC: G04CB02.
Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 sia di tipo 2, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule
Glicole propilenico monocaprilato, tipo II
Butilidrossitoluene (E321)
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dutasteride Krka a base di Dutasteride ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca