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Dutasteride Tecnigen

Tecnigen S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Dutasteride Tecnigen?

Dutasteride Tecnigen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dutasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Dutasteride Tecnigen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Dutasteride Tecnigen 0,5 mg 30 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Dutasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
Dutasteride Tecnigen può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (comprese persone anziane)
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Tecnigen è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Sebbene un miglioramento possa essere osservato nella fase iniziale del trattamento, esso può richiedere fino a 6 mesi prima che una risposta al trattamento possa essere raggiunta.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Pazienti con danno renale
L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte perchè il contatto con il contenuto della capsula può risultare irritante per la mucosa orofaringea. Le capsule possono essere prese con o senza cibo.

Controindicazioni

Dutasteride Tecnigen è controindicato in:
  • Donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti con compromissione epatica grave
  • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazione della presenza di un cancro alla ...

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Assumere Dutasteride Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dutasteride Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Dutasteride Tecnigen è controindicato nelle donne.
Fertilità
È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Dutasteride IN MONOTERAPIA
Circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo, hanno manifestato reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi di Dutasteride su volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi, codice ATC: G04C B02
Meccanismo d'azione
La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5α-reduttasi sia di tipo 1 che di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.
Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Glicerolo monocaprilocaprato di tipo I
Butilidrossitoluene (E321)
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo
Acqua purificata
Titanio diossido (E171),
Ferro ossido giallo (E172)
Trigliceridi a media catena
Lecitina di

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dutasteride Tecnigen a base di Dutasteride ...
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Fonti Ufficiali



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