FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Darunavir Mylan 300 mg compresse rivestite con film
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Darunavir Mylan 300 mg compresse rivestite con film
darunavirLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Darunavir Mylan e a cosa serveCos’è
Darunavir Mylan
Darunavir Mylan contiene il principio attivo darunavir. Darunavir è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.
A cosa serve
Darunavir è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 kg (chilogrammi) affetti da infezione da HIV che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali.
Darunavir deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-
HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Mylan
Non prenda Darunavir Mylan
- Se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
- Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico se non è sicuro della
gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.Non associ Darunavir Mylan a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
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Medicinale
Avanafil
Astemizolo o terfenadina
Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)
Cisapride
Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)
Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina
Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina
Lovastatina, Simvastatina e lomitapide
Rifampicina
Associazione di lopinavir/ritonavir
Elbasvir/grazoprevir
Alfuzosina
Ticagrelor
Naloxegol
Dapoxetina
Scopo del medicinale
per il trattamento della disfunzione erettile per il trattamento dei sintomi allergici utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco per il trattamento della gotta o della febbreMediterranea familiare per il trattamento di disturbi psichiatrici per il trattamento dell’emicrania per il trattamento di alcuni problemi cardiaci (del cuore), ad esempio anomalie del battito cardiaco per abbassare i livelli di colesterolo per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Mylan per il trattamento dell’infezione da epatite C
per trattare l’ipertrofia prostatica per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco per trattare la costipazione indotta dagli oppioidi per trattare l’eiaculazione precoce per trattare nausea e vomito
Non associare darunavir con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Mylan.
Darunavir non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.
Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.
Le persone che assumono darunavir possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono darunavir possono sviluppare un’eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee
(generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.
Informi il medico se ha sofferto di disturbi al fegato, comprese epatite B o C.
- Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle darunavir.
- Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
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- Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio
ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione daHIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
- In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
- Informi il medico se ha l’emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragie.
- Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (utilizzati per trattare alcune infezioni).
- Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che
assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso).Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità
delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.
Anziani
Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Mylan.
Bambini
Darunavir non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 kg
(chilogrammi).
Altri medicinali e Darunavir Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associati a darunavir. Sono stati elencati in
precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Mylan a nessuno dei seguenti
medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI
(inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione]. Darunavir in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.
Gli effetti di darunavir possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:
- Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)
- Desametasone (un corticosteroide)
- Efavirenz (per trattare l’infezione da HIV)
- Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
- Saquinavir (per trattare l’infezione da HIV).
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Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di darunavir e il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medicose assume:
- Amlodipina, Diltiazem, disopiramide, Carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, Nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
- Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue), perchésia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
- Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. Darunavir può ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
- Etinilestradiolo/drospirenone. Darunavir può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
- Atorvastatina, Pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essereaumentati.
- Corticosteroidi, compresi betametasone, Budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinalipossono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio da partedel medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
- Buprenorfina/naloxone (per trattare la dipendenza da oppioidi).
- Salmeterolo (per il trattamento dell’asma).
- Artemeterea/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
- Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro).
- Sildenafil, Tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
- Glecaprevir/pibrentasvir (per il trattamento dell'infezione dell'epatite C).
- - Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore).Fesoterodina, solifenacina (per trattare disturbi urologici).
Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe essere modificato perché l’effetto terapeutico e glieffetti indesiderati di questi medicinali o di darunavir possono essere influenzati se associati.
Informi il medico se assume:
- Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue).
- AlFentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici).
- Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore).
- Itraconazolo, isavuconazolo, Fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
- Rifabutina (contro le infezioni batteriche).
- Sildenafil, vardenafil, Tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia).
- Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV).
- Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei).
- Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).
- Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre Mediterranea familiare).
- Bosentan (per il trattamento della pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
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- Buspirone, clorazepato, Diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto formadi iniezione, zolpidem (sedativi).
Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta
assumendo.Darunavir Mylan con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Mylan”.
Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere darunavir con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere darunavir con cobicistat.
Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità
di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di darunavir sui bambini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di darunavir.
Darunavir Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente
“privo di sodio”.
3. Come prendere Darunavir Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di darunavir e ritonavir senza parlarne con il medico.
Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la terapia senza le istruzioni del medico.
Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)
Possono essere necessari dosaggi diversi di darunavir che non possono essere somministrati con queste compresse da 300 mg. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Mylan.
Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il
medico)
Le dosi sono:
- 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 300 milligrammi di darunavir, o una compressa contenente 600 milligrammi di darunavir ) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.
OPPURE
- 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir, o una compressa contenente 800 milligrammi di darunavir ) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno. Le compresse di Darunavir Mylan da 400 milligrammi e 800 milligrammi devono essere usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.
Discuta con il medico qual è la dose più corretta.
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Istruzioni per gli adulti
Assuma darunavir sempre con ritonavir. Darunavir non può agire efficacemente senza ritonavir.
- Al mattino assuma due compresse di 300 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
- Alla sera assuma due compresse di 300 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
- Assuma darunavir con il cibo. Darunavir non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante.
- Ingerisca le compresse con una bevanda come acqua o latte.
- Darunavir Mylan 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.
Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno
15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione)
Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico la informerà su quante compresse di darunavir e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.
Peso
Una dose di darunavir è
tra 15 e 30 chilogrammi600 milligrammi tra 30 e 40 chilogrammi
675 milligrammi più di 40 chilogrammi
800 milligrammi a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro
Una dose di ritonavira è
100 milligrammi
100 milligrammi
100 milligrammi
Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 kg
(chilogrammi) che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione)
Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno. Tale dose non deve superare quella consigliata per gli adulti, che corrisponde a
600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o
800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Il medico la informerà su quante compresse di darunavir e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili compresse di dosaggio più basso ed il medico può avere prescritto una specifica associazione di compresse per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.
Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più appropriate per i bambini: si rivolga al medico o al farmacista.
Dose due volte al giorno
Peso corporeo
Una dose è
tra 15 e 30 Kg375 milligrammi darunavir + 50 milligrammi ritonavir due volte al giorno tra 30 e 40 Kg
450 milligrammi darunavir + 60 milligrammi ritonavir due volte al giorno maggiore di 40 Kg
600 milligrammi darunavir + 100 milligrammi ritonavir due volte al giorno
* Per i bambini di etàpari o superiore ai 12 anni e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usato darunavir 800 milligrammi una volta al giorno. Questo non può essere somministratocon queste compresse da 300 mg. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Mylan.
Dose una volta al giorno
Peso
tra 15 e 30 chilogrammi tra 30 e 40 chilogrammiUna dose di darunavir è
600 milligrammi
675 milligrammi
Una dose di ritonavira è
100 milligrammi
100 milligrammi
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più di 40 chilogrammi
800 milligrammi a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro
100 milligrammi
Istruzioni per bambini
- Il bambino deve sempre assumere darunavir insieme a ritonavir. Darunavir non può agire efficacemente senza ritonavir.
- Il bambino deve assumere le dosi appropriate di darunavir e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se darunavir è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
- Il bambino deve assumere darunavir con il cibo. Darunavir non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
- Il bambino deve ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.
Se prende più Darunavir Mylan di quanto deve
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Darunavir Mylan
Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la
dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.In caso di vomito dopo aver preso Darunavir Mylan e ritonavir
In caso di vomito entro 4 ore dall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
Darunavir Mylan e ritonavir insieme al cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 ore
dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di Darunavir Mylan e ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.Contatti il medico in caso di dubbi su cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.
Non interrompa il trattamento con Darunavir Mylan senza rivolgersi prima al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere darunavir, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del Glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati
Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà
effettuare degli esami del sangue prima di iniziare darunavir. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e disagio sul lato destro sotto le costole.
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Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado leggero - moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È perciò importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se darunavir debba essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)
- diarrea
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)
- vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
- mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)
- dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
- sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
- difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
- infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
- insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
- orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
- rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
- pressione del sangue alta, vampate
- occhi arrossati o secchi
- febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità, dolore
- sintomi di infezione, herpes simplex
- disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
- disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale
Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
- infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
- disturbi della vista
- brividi, sensazione di malessere
- una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
- svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
- afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
- naso che cola
- lesioni della pelle, pelle secca
- rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
- cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà questi risultati.
Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.
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Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di darunavir. Sono i seguenti:
- dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Darunavir Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Per i flaconi: una volta aperti, usare entro 100 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Darunavir Mylan
- Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 300 milligrammi di darunavir.
- Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone
(Tipo A), sodio amido glicolato, ipromellosa, magnesio stearato. Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol e talco.
Descrizione dell’aspetto di Darunavir Mylan e contenuto della confezione
Le compresse di Darunavir Mylan 300 mg sono rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, ovali con due lati curvi, con impresso M su un lato e DV3 sull’altro.
Le compresse rivestite con film Darunavir Mylan 300 mg sono disponibili in blister contenenti 30, 60
e 120 compresse e in flaconi di plastica contenenti 30 e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Ungheria
156
McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ.s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Magyarország
Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare
GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
España
Viatris Pharmaceuticals,
S.L .U.
Tel: + 34 900 102 712
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
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Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: + 357 2220 7700
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 85
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
United Kingdom
(Irlanda del Nord)
Mylan IRE
Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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