UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risperidone





A cosa serve

Il risperidone è un farmaco antipsicotico atipico di seconda generazione. Il risperidone è disponibile sotto forma di compresse gocce orali e iniettabile. Il risperidone può essere prescritto con ricetta RR.

Indicazioni

L'uso di risperidone è indicato per il trattamento di:
 
  • Schizofrenia;
  • Mania;
  • Trattamento a breve termine dell'aggressività persistente in persone affette dal morbo di Alzheimer;
  • Trattamento a breve termine dell'aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di età uguale o superiore a cinque anni) e in adolescenti con disturbi della condotta.

Posologia

Uso orale. Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua), anche lontano dai pasti. Schizofrenia. Quando si inizia una terapia con risperidone si raccomanda di abbandonare la terapia precedente in modo graduale. Quando si passa da medicinali antipsicotici depot a risperidone, si raccomanda di iniziare la terapia con risperidone al momento previsto per l'iniezione successiva, se ritenuto adeguato dal punto di vista clinico; la necessità di proseguire la terapia esistente per i sintomi extrapiramidali (medicinali contro la malattia di Parkinson) andrebbe periodicamente riconsiderata. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: può essere somministrato 1 o 2 volte al giorno assumendo 2mg al giorno; la dose può essere aumentata fino a 4 mg al giorno, a partire dal secondo giorno. Successivamente, il dosaggio può restare invariato o può essere ulteriormente personalizzato, secondo necessità; la dose quotidiana ottimale per la maggior parte dei pazienti è di 4-6 mg. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una titolazione più lenta, nonchè da una dose iniziale e di mantenimento più bassa. Dosi quotidiane superiori ai 10 mg non hanno dimostrato alcuna efficacia aggiuntiva rispetto a dosi inferiori e possono aumentare il rischio di sintomi extrapiramidali; la sicurezza dei dosaggi al di sopra di16 mg al giorno non è stata confermata, pertanto dosi di tale entità non andrebbero utilizzate. Se si rende necessaria una sedazione, è possibile utilizzare una benzodiazepina. Anziani: 0,5 mg 2 volte al giorno; questa dose può restare invariata o può essere adeguato secondo le necessità individuali, mediante incrementi di 0,5 mg di risperidone 2 volte al giorno, fino a un massimo di 2 mg di risperidone 2 volte al giorno. Occorre procedere con la massima cautela. Non vi è esperienza clinica per quanto riguarda i bambini e gli adolescenti al di sotto di 15 anni di età affetti da schizofrenia. Episodi maniacali. Adulti: andrebbe somministrato 1 volta al giorno, partendo da una dose iniziale di 2 mg ed eventuali adeguamenti del dosaggio, se necessari, dovranno avvenire a intervalli non inferiori a 24 ore e con incrementi della dose pari a 1 mg al giorno. Si raccomanda un intervallo di dosi fra 2 e 6 mg al giorno. Dosaggi quotidiani superiori a 6 mg non sono stati studiati. Dato che i pazienti affetti dal disturbo bipolare presentano una bassa soglia di discinesia tardiva, la necessità di un trattamento continuato con risperidone andrebbe periodicamente riconsiderata. Anziani: 0,5 mg 2 volte al giorno; questo dosaggio può restare invariato o può essere adeguato secondo le necessità individuali, mediante incrementi di 0,5 mg di risperidone 2 volte al giorno, fino a un massimo di 2 mg di risperidone 2 volte al giorno. Non c'è esperienza nel trattamento degli episodi maniacali nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età. Impiego combinato con medicinali stabilizzatori dell'umore: esistono informazioni limitate sull'uso combinato con carbamazepina negli episodi maniacali del disturbo bipolare; questa ha dimostrato di indurre il metabolismo del risperidone, determinandone una riduzione dei livelli plasmatici della frazione antipsicotica. Di conseguenza, si sconsiglia la somministrazione concomitante con carbamazepina nei pazienti con crisi maniacali dovute al disturbo bipolare fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni in merito. Disturbi epatici e renali: si raccomandano inizialmente 0,5 mg2 volte al giorno. Questa dose può essere modificata su base individuale, mediante incrementi di 0,5 mg 2 volte al giorno, fino a 1-2 mg 2volte al giorno. Occorre procedere con la massima cautela essendo limitata l'esperienza clinica in questi pazienti. Pazienti con disturbi cardiovascolari: la dose va aumentata gradualmente. Per dosi non attuabili con questa concentrazione, sono disponibili altre concentrazioni di questo stesso farmaco; l'impiego continuo deve essere periodicamente valutato e giustificato.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Risperidone


Controindicazioni

L'utilizzo del risperidone è controindicato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità nota al risperidone;
  • In bambini con meno di 5 anni di età.

Avvertenze

Pazienti anziani affetti da demenza: è stato rilevato un alto rischi o di eventi avversi cerebrovascolari (accidente cerebrovascolare e attacchi ischemici transitori), inclusi i decessi. Il trattamento con furosemide più risperidone è stato associato a una maggiore incidenza di mortalità, rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli; comunque, il meccanismo di interazione non è chiaro. L'assunzione concomitante con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi) non è risultata essere associata a riscontri analoghi. Non è stata individuata alcuna causa costante di mortalità. Prima di ricorrere a una terapia combinata, è consigliabile considerare i rischi e i benefici determinati dall'assunzione con comitante di risperidone più furosemide o risperidone più altri diuretici potenti. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione ha costituito un fattore di rischio complessivo per la mortalità e di conseguenza andrebbe attentamente evitata nei pazienti anziani affetti da demenza. I sintomi di un potenziale episodio cerebrovascolare possono comprendere debolezza improvvisa, desensibilizzazione delle guance o degli arti superiori/inferiori, difficoltà a parlare, disturbi visivi. Non prescrivere questo prodotto a pazienti affetti da demenza, che all'anamnesi presentano episodi pregressi di accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio, ipertensione o diabete. Il trattamento delle psicosi acute nei pazienti affetti da demenza andrebbe attuato solo a breve termine e sotto la supervisione di uno specialista. Il farmaco può provocare una ipotensione ortostatica attraverso le sue proprietà alfa-bloccanti, specialmente all'inizio della terapia, quando il dosaggio viene aumentato; andrebbe utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto, difetti di conduzione cardiaca, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e il dosaggio andrebbe aumentato gradualmente. Se si verifica ipotensione va considerata la riduzione della dose. Data la mancanza di esperienza con la schizofrenia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età, se ne sconsiglia l'impiego in questo gruppo di pazienti; non c'è esperienza nel trattamento degli episodi maniacali nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età. I principi attivi con proprietà di antagonisti dei recettori della dopamina sono state associate all'induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici e involontari prevalentemente della lingua e/o del viso. Poichè il risperidone ha un potenziale di induzione dei sintomi extrapiramidali inferiore rispetto ai medicinali antipsicotici convenzionali, il rischio di induzione di discinesia tardiva è probabilmente ridotto rispetto agli antipsicotici convenzionali; se compaiono segni e sintomi va presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di tutti i principi attivi antipsicotici. È stata riferita la comparsa di una sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, tachipnea, sudorazione, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, stato di coscienza alterato, leucocitosi e alti livelli di creatin fosfochinasi; la mioglobinuria (rabdomiolisi) può costituire un ulteriore sintomo. Oltre alle comuni misure di sostegno (raffreddamento esterno e reidratazione), solitamente vengono subito somministrati medicinali anticolinergici e benzodiazepine; nei casi gravi si rende necessaria la somministrazione di dantrolene e/o di un agonista della dopamina. Se questa terapia non si rivela efficace o in caso di una situazione di notevole rischio per la sopravvivenza del paziente, la terapia elettroconvulsiva può salvare la vita. Se a pazienti affetti dalla malattia di Parkinson o dalla demenza a corpi di Lewy vengono prescritti principi attivi antipsicotici, incluso il risperidone, vanno soppesati i rischi potenziali e i benefici sperati, a causa dell'aumentato rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna o di determinare un peggioramento della patologia. Come altri medicinali antipsicotici può abbassare la soglia degli attacchi epilettici. Sono stati riferiti molto raramente casi di iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente; è consigliabile un adeguato monitoraggio clinico per i pazienti diabetici e per quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Si raccomanda la massima cautela quando si prescrivono medicinali che prolungano l'intervallo QT; il farmaco andrebbe usato con cautela nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari (per esempio sindrom econgenita del QT lungo, cardiopatia coronarica, difetti di conduzione, aritmia) o in quelli che seguono terapie concomitanti con medicinali anch'essi in grado di indurre un prolungamento dell'intervallo QT o una ipokaliemia. Dopo la repentina interruzione dell'assunzione di alte dosi di medicinali antipsicotici, si sono verificati raramente sintomi acuti da astinenza, come nausea, vomito, sudorazione e insonnia; i sintomi psicotici possono ripresentarsi ed è stata riferita la comparsa di disturbi che provocano movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Quindi, si consiglia una interruzione graduale della terapia. Paradossalmente, i medicinali antipsicotici possono aggravare alcuni sintomi, come eccitazione, agitazione e aggressività; possono rendersi necessarie la riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Può indurre aumento di peso. Va utilizzato con cautela nei pazienti affetti da una iperprolattinemia già esistente e non dovuta al principio attivo. Va prestata particolare attenzione nei pazienti affetti da tumori dipendenti dalla prolattina (per esempio prolattinomaipofisario). Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

Interazioni

Il rischio derivante dall'uso di risperidone in associazione con altri medicinali non è stato valutato in modo sistematico. Associato con altri medicinali che hanno effetti sul sistema nervoso centrale, va prestata la massima cautela. I medicinali antipsicotici potenziano l'effetto di alcol, oppiacei, antiistaminici e benzodiazepine; quindi, l'assunzione di alcol durante la terapia deve essere decisamente sconsigliata. Una terapia concomitante con altri medicinali antipsicotici, litio, antidepressivi, medicinali antiparkinson e medicinali con un effetto anticolinergico centrale aumenta il rischio di discinesia tardiva. Il risperidone può bloccare l'effetto della levodopa e di altri agonisti dopaminergici. La carbamazepina riduce la concentrazione plasmatica di risperidone attraverso una degradazione accelerata e può necessitare di un aumento del dosaggio. Effetti simili sono possibili nelle associazioni con altre sostanze, come barbiturici, rifampicina, fenitoina ed Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che determinano una induzione paragonabile degli enzimi che metabolizzano il farmaco nel fegato; la dose di risperidone deve essere rivista o ridotta secondo necessità quando si interrompe la terapia con carbamazepina o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni agenti beta-bloccanti adrenergici possono aumentare la concentrazione plasmatica di questo farmaco, ma la percentuale del metabolita attivo rimane più bassa della norma. Chinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina e altri potenti inibitori dell'enzimaCYP2D6 possono aumentare la concentrazione plasmatica della frazione attiva; all'avvio e all'interruzione di una terapia concomitante con questi farmaci, la dose di risperidone va riconsiderata. Cimetidina e ranitidina possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma l'effetto antipsicotico non viene necessariamente potenziato, in quanto la frazione del metabolita attivo si riduce. Il prodotto non evidenzia alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. L'effetto bloccante alfa1-adrenergico, esercitato dal risperidone, può potenziare l'effetto di riduzione della pressione sanguigna esercitato da fenossibenzamina, labetalolo e altri principi attivi simpaticomimetici alfa-bloccanti, nonchè da metildopa, reserpina e altri principi attivi antiipertensivi ad azione centrale; al contrario, l'effetto di riduzione della pressione sanguigna indotto dalla guanetidina viene bloccato. Si consiglia la massima cautela in caso di trattamento concomitante con altri medicinaliche prolungano l'intervallo QT, come per esempio altri neurolettici, antiaritmici di classe IA e III, moxifloxacina, eritromicina, metadone, meflochina, antidepressivi triciclici, litio o cisapride. Si consiglia la massima cautela anche quando si somministra risperidone insieme ad altri medicinali che possono provocare disturbi degli elettroliti, come per esempio i diuretici tiazidici (ipokaliemia), dato che aumentano il rischio di aritmia maligna. Inoltre, occorre essere cauti quandoviene somministrato risperidone insieme ad altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di risperidone nel sangue. Durante la somministrazione concomitante di risperidone e altri principi attivi che presentano un alto legame alle proteine, non si rileva alcuno spiazzamento clinicamente significativo dalle proteine plasmatiche.

Effetti Indesiderati

Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1000 <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (non possono essere valutati in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, trombocitopenia. Patologie endocrine. Non comune: aumento dipendente dal dosaggio, dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia ed esacerbazione del diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, stati ansiosi; non comune: ridotta capacità di concentrazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: insonnia, mal di testa, sedazione; non comune: tremore, bradicinesia, acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: capogiri. Patologie cardiache. Non comune: la tachicardia riflessa è stata riferita con dosi maggiori all'inizio della terapia; raro: intervallo QT prolungato, torsioni di punta, infarto, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica e capogiri; raro: eventi cerebrovascolari avversi inclusi accidente cerebrovascolare e attacco ischemico transitorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, ipersalivazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale; molto raro: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea e altre reazioni di ipersensibilità; non noto: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rigidità, distonia acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro: enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni erettili, disfunzioni giaculatorie, impotenza, disfunzione orgasmica; raro: galattorrea, ginecomastia, alterazioni del ciclo mestruale, amenorrea; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza, affaticamento; molto raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso; molto raro: aumento nei livelli degli enzimi epatici. Dopo un impiego a lungo termine (mesi o anni) di medicinali antipsicotici, può manifestarsi discinesia (specialmente discinesia tardiva) durante o subito dopo la terapia. Sono stati osservati alcuni casi di intossicazione da acqua, dovuti a polidipsia o alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Inoltre, fra gli eventi avversi raramente osservati figurano convulsioni, peggioramento della depressione e della disforia, alterazioni della temperatura corporea e sindrome neurolettica maligna.

Sovradosaggio

Sintomi
In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un’accentuazione degli effetti farmacologici noti del risperidone. Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali. Nel sovradosaggio, sono stati segnalati prolungamento del tratto QT e convulsioni. In associazione al sovradosaggio combinato di Risperdal e paroxetina sono state segnalate torsioni di punta.
In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più farmaci.
 
Trattamento
Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un’adeguata ossigenazione e ventilazione. Considerare la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un’ora. Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.
Non esiste un antidoto specifico a Risperdal. Pertanto, devono essere istituite appropriate misure generali di supporto. L’ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali liquidi ev e/o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico. Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.

Gravidanza e Allattamento

Dai dati disponibili sugli esseri umani, è noto che l'impiego prolungato di medicinali antipsicotici fino al parto può indurre disturbi extrapiramidali e sintomi da astinenza nel neonato; il farmaco deve essere assunto durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e in seguito a un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici clinici. Risperidone e il suo metabolita attivo 9-idrossi-risperidone sono escreti nel latte materno in misura tale da non poter escludere effetti sul lattante; quindi, le donne che assumono questo medicinale non devono allattare.

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