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Donepezil Zentiva

Ultimo aggiornamento: 30/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Donepezil Zentiva 10 mg 28 compresse rivestite con film
Donepezil Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Donepezil Zentiva?

Donepezil Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Donepezil Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Donepezil Zentiva può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Donepezil Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Donepezil Zentiva compresse sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Posologia

Adulti/anziani:
Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/giorno (una dose al giorno). La dose di 5 mg/giorno deve essere mantenuta per almeno un mese in modo da permettere la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario del donepezil cloridrato.
Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/giorno la dose di donepezil può essere aumentata a 10 mg/giorno (una dose al giorno). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi maggiori di 10 mg/giorno non sono state sperimentate in studi clinici.
Il trattamento deve essere iniziato e valutato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle linee guida vigenti (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che controllerà la somministrazione regolare del farmaco da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando ci sono benefici terapeutici per il paziente. Quindi il beneficio clinico di donepezil deve essere rivalutato regolarmente. L'interruzione del trattamento deve essere considerata quando l'evidenza di un effetto terapeutico non è più presente. La risposta individuale del paziente non può essere prevista.
Quando si sospende il trattamento, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del trattamento.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica:
Si può seguire uno schema posologico simile in pazienti con compromissione della funzionalità renale dato che la clearance del donepezil cloridrato non viene influenzata da questa condizione.
Dato che è possibile un aumento dell'esposizione al farmaco in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non ci sono dati in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica:
Non è raccomandato l'uso di Donepezil Zentiva nei bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione:
Donepezil Zentiva deve essere assunto per via orale alla sera appena prima di coricarsi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al donepezil cloridrato, derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non è stato indagato l'uso di donepezil in pazienti con demenza di Alzheimer grave, con altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (es. deterioramento della funzione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina negli esseri umani. Il metabolismo di donepezil clordrato non è influenzato dalla concomitante somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Donepezil Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Acurmil”, “Atracurium Hameln”, “Esmeron”, “Idrossiclorochina Doc”, “Nervaxon”, “Plaquenil”, “Quiens”, “Rocuronio B. Braun”, “Rocuronio Bromuro Salf”, “Rocuronio Hikma”, “Rocuronio Kabi”, “Rocuronio Pfizer”, “Tracrium”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Donepezil Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Donepezil Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Non ci sono adeguati dati per l'uso di donepezil in donne in gravidanza.
Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato effetti tossici peri- e post-natali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Donepezil ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.
La demenza può compromettere la prestazione alla guida o compromettere l'abilità di usare macchinari. Inoltre, donepezil, può indurre affaticamento, capogiri e crampi muscolari principalmente all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Il medico curante deve periodicamente valutare la capacità del paziente di guidare o operare con macchine complesse.


Effetti indesiderati

I più comuni eventi avversi sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia.
Le reazioni avverse riportate così come i casi isolati sono elencati sotto secondo la frequenza e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La dose media letale valutata di donepezil cloridrato a seguito di somministrazione di una singola dose orale è di 45 e 32 mg/Kg nei topi e ratti rispettivamente, o approssimativamente 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 10 mg/die. I segni, dose correlati, di una stimolazione colinergica sono stati osservati negli animali e comprendevano riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, andatura barcollante, lacrimazione, convulsioni cloniche,depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione e abbassamento della temperatura corporea superficiale.
Il sovradosaggio con inibitori della colinesterasi possono condurre ad una crisi colinergica caratterizzata da grave nausea, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. È possibile un aumento della debolezza muscolare che può condurre a morte se sono coinvolti i muscoli respiratori.
Come in tutti i casi di sovradosaggio devono essere istituite misure di supporto. Anticolinergici terziari come atropina possono essere usati come antidoto per il sovradosaggio da donepezil. È raccomandata la titolazione di atropina endovenosa: una dose iniziale da 1,0 a 2,0 mg ev con un successivo aumento del dosaggio basato sulla risposta clinica del paziente. Risposte atipiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state riportate con altri colinomimetici quando co-somministrati con anticolinergici quaternari come glicopirrolato.
Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere eliminati attraverso la dialisi. (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.
Codice ATC: N06DA02.
Donepezil cloridrato è un inibitore specifico e reversibile della acetilcolinesterasi, la colinesterasi maggiormente presente nel cervello. Donepezil cloridrato inibisce questo enzima con ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti circa 3-4 ore dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche e l'area sotto la curva aumentano proporzionalmente alla dose. L'emivita di eliminazione terminale ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli ampi studi condotti sugli animali da esperimento hanno dimostrato che donepezil cloridrato causa un numero esiguo di effetti diversi da quelli che rientrano negli effetti farmacologici propri del farmaco, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Acesulfame potassio
Film di rivestimento
5 mg compresse Opadry white 03F18534 (talco, macrogol, ipromellosa, titanio diossido (E171)).     
10 mg compresse

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Donepezil Zentiva a base di Donepezil Cloridrato sono: Aricept, Blixie, Destezil, Donepezil Accord, Donepezil Almus, Donepezil Alter, Donepezil Aurobindo, Donepezil DOC Generici, Donepezil EG, Donepezil Mylan Generics, Donepezil Mylan Generics Italia, Donepezil Pensa, Donepezil Ranbaxy, Donepezil Sandoz, Donepezil Teva, Lizidra, Memac, Yasnal, Yasnoro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Donepezil Zentiva a base di Donepezil Cloridrato ...

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