Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rocuronio Bromuro Salf

Ultimo aggiornamento: 19/05/2020

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Confezioni

Rocuronio Bromuro Salf 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 10 fiale da 10 ml
Rocuronio Bromuro Salf 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 10 flaconcini 10 ml
Rocuronio Bromuro Salf 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 10 flaconcini 5 ml

Cos'è Rocuronio Bromuro Salf?

Rocuronio Bromuro Salf è un farmaco a base del principio attivo Rocuronio Bromuro, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico.

Rocuronio Bromuro Salf può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Concessionario: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Rocuronio Bromuro
Gruppo terapeutico: Miorilassanti
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

Rocuronio Bromuro SALF è indicato negli adulti e nella popolazione pediatrica (dai neonati a termine agli adolescenti, 0-18 anni) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e per ottenere rilassamento dei muscoli scheletrici durante l'operazione. 
Negli adulti, Rocuronio bromuro SALF è anche indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nell'unità di terapia intensiva (ICU) (ad esempio per agevolare l'intubazione) per un uso limitato nel tempo.
Vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.1.

Posologia

Rocuronio Bromuro SALF deve essere somministrato esclusivamente da, o sotto la supervisione di, clinici esperti che hanno dimestichezza con l'azione e l'utilizzo di detti medicinali.
Il dosaggio di Rocuronio bromuro SALF deve essere individualizzato per ciascun paziente. Al momento di stabilire il dosaggio si devono tenere in debita considerazione il metodo di anestesia e la durata presunta dell'operazione chirurgica, il metodo di sedazione e la durata presunta di ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri medicinali che sono somministrati contestualmente e le condizioni del paziente.
Si raccomanda l'utilizzo di una tecnica adeguata di monitoraggio neuromuscolare per la valutazione del blocco neuromuscolare e relativa ripresa.
Gli anestetici da inalazione potenziano gli effetti di blocco neuromuscolare di Rocuronio bromuro SALF.
In ogni caso questo effetto di potenziamento diviene clinicamente significativo durante l'anestesia, allorché gli agenti volatili hanno raggiunto le concentrazioni tessutali necessarie per tale interazione. Di conseguenza, le aggiunte di Rocuronio bromuro SALF devono essere effettuate somministrando dosi di mantenimento inferiori a intervalli meno frequenti o utilizzando velocità di infusioni inferiori di Rocuronio bromuro SALF durante le procedure di lunga durata (più estese di un'ora) sotto anestesia da inalazione (vedi paragrafo 4.5).
Le seguenti raccomandazioni di dosaggio nei pazienti adulti possono essere utili come linee guida generali per l'intubazione tracheale e il rilassamento muscolare in procedure chirurgiche di breve e lunga durata e per l'utilizzo nell'unità di terapia intensiva.
Procedure chirurgiche
Intubazione tracheale
La dose media per intubazione durante un'anestesia ordinaria è di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro, in seguito alla quale le condizioni adeguate per l'intubazione sono regolarizzate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti.
Una dose di 1,0 mg/kg rocuronio bromuro è raccomandata per agevolare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione di anestetico a sequenza rapida, in seguito alla quale le condizioni adeguate di intubazione sono regolarizzate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se si impiega una dose di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro per l'induzione di anestesia a sequenza rapida, si raccomanda di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.
Per l'utilizzo di rocuronio bromuro durante l'induzione di anestesia a sequenza rapida in pazienti da sottoporre a taglio cesareo, fare riferimento al paragrafo 4.6.
Dosaggi superiori
In caso di bisogno di utilizzo di dosaggi superiori in singoli pazienti, non vi è indicazione dagli studi clinici che l'impiego di dosi iniziali fino a 2 mg/kg di rocuronio bromuro sia associato con un aumento in frequenza o gravità di effetti cardiovascolari. L'utilizzo di queste dosi aumentate di rocuronio bromuro diminuisce il tempo di inizio e aumenta la durata dell'azione (vedere paragrafo 5.1).
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è di 0,15 mg/kg di rocuronio bromuro; in caso di anestesia da inalazione di lunga durata la dose dovrebbe essere ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di rocuronio bromuro. Le dosi di mantenimento sono da somministrarsi preferibilmente allorché l'altezza della contrazione è tornata al 25% dell'altezza della contrazione di controllo, o quando sono presenti da 2 a 3 risposte all'altezza della contrazione di controllo (stimolazione a treno di quattro).
Infusione continua
Se si somministra il rocuronio bromuro per infusione continua, si raccomanda di somministrare una dose di attacco di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro e, allorché il blocco neuromuscolare inizia a riprendersi, di iniziare la somministrazione per infusione. Il regime di infusione deve essere regolato per mantenere la risposta di contrazione al 10% dell'altezza della contrazione di controllo, o quando sono presenti da 1 a 2 risposte all'altezza della contrazione di controllo (stimolazione a treno di quattro).
Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa, la velocità di infusione richiesta per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello varia da 0,3 a 0,6 mg/kg/h (300-600 microgrammi/kg/h) e sotto anestesia per inalazione varia da 0,3 a 0,4 mg/kg/h. È essenziale assicurare un monitoraggio costante dal momento che le richieste del regime di infusione variano da paziente a paziente e a seconda del metodo anestetico impiegato.
Dosaggio nelle pazienti in gravidanza
Nelle pazienti che devono sottoporsi a taglio cesareo si raccomanda di impiegare solo una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, dal momento che non sono state fatte ricerche relativamente a 1,0 mg/kg in questo gruppo di pazienti. L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari può essere inibito o risultare insoddisfacente in pazienti che assumono sali di magnesio per la tossiemia gravidica in quanto i sali esaltano il blocco neuromuscolare. Pertanto in queste pazienti il dosaggio di rocuronio deve essere ridotto e titolato alla risposta di contrazione.
Pazienti pediatrici
Per pazienti in età infantile (28 giorni –23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12–18 anni) il dosaggio raccomandato per intubazione durante l'anestesia ordinaria e il dosaggio di mantenimento sono simili a quelli per adulti.
Per l'infusione continua in pediatria, le velocità di infusione, fatta eccezione per i bambini, sono le stesse che per gli adulti. Per i bambini potrebbero essere necessari velocità di infusione più elevate. Per i bambini si raccomandano le stesse velocità di infusione che per gli adulti e ciò dovrebbe essere regolato per mantenere la risposta di contrazione al 10% dell'altezza di contrazione di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte all'altezza di contrazione di controllo (stimolazione a treno di quattro) durante la procedura.
Non vi sono dati sufficienti per sostenere le raccomandazioni di dosaggio per l'impiego di rocuronio bromuro nei neonati (0-1 mese).
L'esperienza con rocuronio bromuro tramite induzione a sequenza rapida in pazienti in età pediatrica è limitata. Pertanto rocuronio bromuro non è raccomandato per agevolare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida in pazienti in età pediatrica.
Pazienti anziani e pazienti con malattie epatiche e/o del tratto biliare e/o insufficienza renale
La dose media per intubazione in pazienti in età geriatrica e pazienti con malattie epatiche e/o del tratto biliare e/o insufficienza renale durante l'anestesia è di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro. È opportuno prendere in considerazione una dose di 0,6 mg/kg per induzione a sequenza rapida di anestesia in pazienti per i quali si prevede un effetto duraturo; in ogni caso non si possono stabilire condizioni adeguate per l'intubazione per i 90 secondi successivi alla somministrazione di rocuronio bromuro. Indipendentemente dalla tecnica anestetica adottata, la dose raccomandata di mantenimento per detti pazienti è di 0,075-0,1 mg/kg rocuronio bromuro, e la velocità di infusione consigliata è di 0,3-0,4 mg/kg/h (vedere anche Infusione Continua).
Pazienti in sovrappeso e obesi
Quando utilizzato con pazienti in sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o più del peso corporeo ideale) le dosi devono essere ridotte tenendo conto del peso corporeo ideale.
Procedure di Terapia Intensiva
Intubazione tracheale
Per l'intubazione tracheale, si devono impiegare le stesse dosi di quelle descritte nelle procedure chirurgiche.
Non è raccomandato l'impiego di Rocuronio bromuro SALF per agevolare la ventilazione meccanica nella terapia intensiva a causa di un'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Somministrazione
Questo medicinale è da somministrarsi in modalità esclusivamente monouso. Ogni soluzione inutilizzata deve essere gettata.
Rocuronio bromuro SALF è somministrato per via endovenosa sia in iniezione in bolo che per infusione continua (vedi paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità a rocuronio o allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rocuronio Bromuro deve essere somministrato solo da personale esperto avente dimestichezza con l'utilizzo di bloccanti neuromuscolari. Si devono avere a disposizione infrastrutture e personale adeguati all'intubazione endotracheale e alla ventilazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato segnalato che i seguenti medicinali influenzano l'ampiezza e/o durata dell'azione dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. 
Effetto di altri medicinali su Rocuronio bromuro SALF
Effetto accresciuto:
Anestetici ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rocuronio Bromuro Salf" insieme ad altri farmaci come “Aricept - Compressa”, “Aricept - Compressa Orodispersibile”, “Blixie - Compresse Rivestite”, “Destezil”, “Donepezil Accord”, “Donepezil Almus”, “Donepezil Alter”, “Donepezil Aurobindo”, “Donepezil DOC Generici”, “Donepezil EG”, “Donepezil Mylan Generics”, “Donepezil Mylan Generics Italia”, “Donepezil Pensa”, “Donepezil Sandoz”, “Donepezil Sun”, “Donepezil Teva”, “Donepezil Zentiva”, “Lizidra”, “Memac - Compresse Rivestite”, “Yasnal”, “Yasnoro”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rocuronio Bromuro Salf durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rocuronio Bromuro Salf durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per quanto riguarda il Rocuronio Bromuro, non vi sono dati clinici riguardanti gravidanze esposte. Da studi su animali non emergono effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Rocuronio Bromuro ha un effetto notevole sulla capacità di guidare e utilizzare macchine. Dal momento che rocuronio bromuro viene usato come coadiuvante in anestesia generale, per i pazienti ambulatoriali devono essere osservate le stesse precauzioni adottate in seguito ad anestesia generale. Nelle prime 24 ore dalla risoluzione del blocco neuromuscolare, il paziente non deve adoperare alcun macchinario, oppure può impegnarsi nel traffico stradale solo con la presenza di un accompagnatore.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni comprendono dolore / reazione sul sito di iniezione, una variazione nei segni vitali e un blocco neuromuscolare prolungato. Le reazioni avverse segnalate più di frequente ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere in ventilazione controllata e sotto sedazione. In questa situazione ci sono due opzioni per l'inversione del blocco neuromuscolare: 1) negli adulti, si può utilizzare sugammadex per l'inversione di un blocco intenso e profondo. La dose di sugammadex da somministrare dipende dal livello del blocco neuromuscolare; 2) un inibitore dell'acetilcolinesterasi (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi adeguate. Qualora la somministrazione di anticolinesterasici non riuscisse ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari di Rocuronio Bromuro SALF, si deve continuare la ventilazione fino alla ripresa della respirazione spontanea. La somministrazione ripetuta di inibitori dell'acetilcolinesterasi può essere pericolosa.
In studi sugli animali, non si è manifestata una grave depressione della funzione cardiovascolare, con esito finale di collasso cardiaco, fino a che si è somministrata una dose cumulativa di 750 x ED90 (135 mg/kg rocuronio bromuro). 


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Miorilassanti, agenti a livello periferico, altri composti di ammonio quaternari codice ATC: M03AC09
Meccanismo d'azione
Rocuronio Bromuro è un bloccante neuromuscolare non-depolarizzante ad inizio rapido e azione ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo una somministrazione endovenosa di una singola dose in bolo di Rocuronio Bromuro il periodo di tempo per la concentrazione nel plasma si sviluppa in tre fasi esponenziali. Negli adulti ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi sulla tossicità cronica di Rocuronio Bromuro.
Studi di mutagenicità in vivo e in vitro non hanno rivelato alcun potenziale mutageno di rocuronio bromuro. Non sono ...


Elenco degli eccipienti

Acetato di sodio triidrato
Cloruro di sodio
Acido acetico 99% (per la regolazione del pH)
Acido acetico 30% (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rocuronio Bromuro Salf a base di Rocuronio Bromuro sono: Esmeron, Rocuronio B. Braun, Rocuronio Hikma, Rocuronio Kabi

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rocuronio Bromuro Salf a base di Rocuronio Bromuro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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