Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Donepezil Sandoz

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Donepezil Sandoz 10 mg 28 compresse rivestite con film
Donepezil Sandoz 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Donepezil Sandoz?

Donepezil Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Donepezil Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Donepezil Sandoz può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Donepezil Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Donepezil è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

Posologia

Posologia
Adulti/Anziani
Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (in mono-somministrazione giornaliera). Il dosaggio di 5 mg/die deve essere mantenuto per almeno un mese, allo scopo di poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e di consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo steady state di Donepezil Cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento di un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose può essere aumentata a 10 mg/die (in mono-somministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora studiati nel corso di studi clinici.
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (per esempio DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente; pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere rivalutato regolarmente. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non può essere prevista.
Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil.
Compromissione renale ed epatica
Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione renale, perchè la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa patologia.
Poiché nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l'adeguamento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Bambini e adolescenti
La somministrazione di donepezil a bambini e adolescenti non è raccomandata al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale alla sera, appena prima di coricarsi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di donepezil nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (per esempio deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età) non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nell'uomo né donepezil cloridrato né i suoi metaboliti inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Donepezil Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Atracurium Hameln”, “Esmeron”, “Idrossiclorochina Doc”, “Nervaxon”, “Plaquenil”, “Rocuronio B. Braun”, “Rocuronio Bromuro Salf”, “Rocuronio Hikma”, “Rocuronio Kabi”, “Tracrium”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Donepezil Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Donepezil Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri- e post-natale (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Donepezil ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari. La demenza può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Inoltre, donepezil può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari, soprattutto nella fase iniziale del trattamento o quando si aumenta la posologia. Nei pazienti in trattamento con donepezil il medico curante deve valutare costantemente la capacità di continuare a guidare o di usare macchinari complessi.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e insonnia.
Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise ...

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Sovradosaggio

In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di Donepezil Cloridrato a topi e ratti è stata stimata una dose letale mediana rispettivamente pari a 45 mg/kg e 32 mg/kg; tale dose corrisponde a circa 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, pari a 10 mg/die.
Sintomi
Nel corso di studi clinici condotti sugli animali sono stati osservati i segni di una stimolazione colinergica dose-correlata, tra i quali riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, deambulazione claudicante, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione muscolare e abbassamento della temperatura corporea.
Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. Esiste la possibilità di un aumento della debolezza muscolare che, in presenza di un coinvolgimento della muscolatura respiratoria, può esitare nel decesso del paziente.
Trattamento
Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. Anticolinergici terziari, come atropina possono essere utilizzati quali antidoto in caso di sovradosaggio con donepezil. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato per via endovenosa alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale da 1,0 a 2,0 mg intravena, con un successivo aggiustamento dei dosaggi in base alla risposta clinica. In seguito alla somministrazione concomitante di altri colinomimetici con anticolinergici quaternari come glicopirrolato sono state riportate risposte pressorie e della frequenza cardiaca atipiche. Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti vengano eliminati per mezzo della dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione)


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.
Codice ATC: N06DA02.
Donepezil Cloridrato è un inibitore specifico e reversibile della acetilcolinesterasi, la colinesterasi maggiormente presente nel cervello. Nell'inibire questo enzima in vitro, donepezil ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti circa 3-4 ore dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche e l'area sotto la curva aumentano proporzionalmente alla dose. L'emivita di eliminazione terminale ...


Dati preclinici di sicurezza

Ampi studi condotti su animali da esperimento hanno dimostrato che Donepezil Cloridrato causa un numero esiguo di effetti diversi da quelli che rientrano negli effetti farmacologici propri del farmaco, coerenti ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
<5 mg>:
Polivinil-alcool
Talco
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia
<10

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Donepezil Sandoz a base di Donepezil Cloridrato ...
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