Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Donepezil Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Donepezil Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film
Donepezil Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Donepezil Aurobindo?

Donepezil Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Donepezil Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Donepezil Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Donepezil Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Le compresse di donepezil sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Posologia

Posologia
Adulti/persone anziane:
Il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (dosaggio una volta al giorno). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario del Donepezil Cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose di Donepezil Aurobindo può essere aumentata a 10 mg/die (dosaggio una volta al giorno). La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state studiate negli studi clinici.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico del donepezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil cloridrato non può essere prevista.
Dopo l'interruzione della terapia, si è osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Aurobindo.
Compromissione renale ed epatica
Uno schema posologico simile può essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance del donepezil cloridrato non è influenzata da tale condizione.
A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica
L'uso di Donepezil Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione
Donepezil Aurobindo deve essere preso per via orale, di sera, appena prima di coricarsi.

Controindicazioni

Donepezil Aurobindo è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al Donepezil Cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non è stato studiato l'uso di Donepezil Aurobindo nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nell'uomo, il donepezil cloridrato e/o qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezil cloridrato non è influenzato dalla somministrazione contemporanea ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Donepezil Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Atracurium Hameln”, “Esmeron”, “Idrossiclorochina Doc”, “Nervaxon”, “Plaquenil”, “Rocuronio B. Braun”, “Rocuronio Bromuro Salf”, “Rocuronio Hikma”, “Rocuronio Kabi”, “Tracrium”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Donepezil Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Donepezil Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del donepezil nelle donne in gravidanza.
Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicità peri- e post-natale (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Donepezil Aurobindo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La demenza può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Inoltre, il donepezil può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Il medico curante deve valutare regolarmente la capacità dei pazienti che assumono il Donepezil Cloridrato di continuare a guidare veicoli o di operare su macchinari complessi.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.
Le reazioni avverse segnalate in più di un caso isolato sono elencate di seguito, per classificazione ...

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Sovradosaggio

La dose letale media stimata del Donepezil Cloridrato dopo somministrazione di una dose singola orale nel topo e nel ratto è rispettivamente di 45 e 32 mg/kg, o approssimativamente 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 10 mg al giorno. Sintomi di stimolazione colinergica dipendenti dalla dose sono stati osservati negli animali e includevano riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, andatura instabile, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazioni e abbassamento della temperatura corporea.
Il sovradosaggio da inibitori della colinesterasi può dare origine a crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. È possibile che si manifesti un progressivo indebolimento muscolare che può portare alla morte in caso di interessamento dei muscoli respiratori.
Come per qualsiasi caso di sovradosaggio, vanno adottate misure di supporto generali. Gli anticolinergici terziari quali l'atropina possono essere utilizzati come antidoto per un sovradosaggio da Donepezil Aurobindo. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato endovena alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale tra 1,0 e 2,0 mg e.v. con un aggiustamento delle dosi successive in base alla risposta clinica. Sono state segnalate risposte atipiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in seguito alla somministrazione contemporanea di altri colinomimetici con anticolinergici quaternari quali il glicopirrolato. Non è noto se il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-demenza, anticolinesterasici; Codice ATC: N06DA02.
Meccanismo d'azione
Il Donepezil Cloridrato è un inibitore specifico e reversibile dell'acetilcolinesterasi, la colinesterasi predominante nel cervello. In vitro, il donepezil cloridrato ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti circa 3-4 ore dopo la somministrazione orale. La concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva aumentano proporzionalmente alla dose. L'emivita di eliminazione terminale ...


Dati preclinici di sicurezza

Test approfonditi in studi sperimentali negli animali hanno dimostrato che questo composto causa pochi effetti diversi dagli effetti farmacologici desiderati in linea con la sua azione di stimolatore colinergico (vedere ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (amido di mais)
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa basso-sostituita
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Magrocol 6000
Talco
Titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172) (solo per

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Donepezil Aurobindo a base di Donepezil Cloridrato ...
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