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Donepezil Alter

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Donepezil Alter 10 mg 28 compresse rivestite con film
Donepezil Alter 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Donepezil Alter?

Donepezil Alter è un farmaco a base del principio attivo Donepezil Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

Donepezil Alter può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Concessionario: Laboratori Alter S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Donepezil Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

DONEPEZIL ALTER è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Posologia

Posologia
Adulti/Anziani:
Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). DONEPEZIL ALTER deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovrà essere mantenuto per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di DONEPEZIL ALTER può essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg/die. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non può essere prevista.
Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL ALTER.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica:
Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, perchè la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti.
Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve-moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Pazienti pediatrici:
La somministrazione di DONEPEZIL ALTER nei pazienti pediatrici non è raccomandata.

Controindicazioni

DONEPEZIL ALTER è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non è stato valutato l'uso di DONEPEZIL ALTER nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.es. deterioramento della funzione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Donepezil Alter" insieme ad altri farmaci come “Acurmil”, “Atracurium Hameln”, “Esmeron”, “Nervaxon”, “Quiens”, “Rocuronio B. Braun”, “Rocuronio Bromuro Salf”, “Rocuronio Hikma”, “Rocuronio Kabi”, “Rocuronio Pfizer”, “Tracrium”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Donepezil Alter durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Donepezil Alter durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza.
Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Donepezil ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari. La demenza può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Inoltre, donepezil può causare affaticabilità, leggera vertigine e crampi muscolari, soprattutto nella fase iniziale del trattamento o quando si aumenta la posologia. Il medico curante deve valutare costantemente la capacità dei pazienti in trattamento con donepezil di continuare a guidare o usare macchinari complessi.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilità, nausea, vomito e insonnia.
Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di donepezil cloridrato somministrato a topi e ratti è stata calcolata una dose letale media di farmaco pari a 45 mg/kg e 32 mg/kg rispettivamente; tale dose corrisponde a circa 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, uguale a 10 mg/die. Nel corso degli studi clinici condotti sugli animali sono stati osservati i segni di una stimolazione colinergica dose-correlata, tra i quali: riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, deambulazione claudicante, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione muscolare ed abbassamento della temperatura corporea.
Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. Esiste la possibilità di un aumento della debolezza muscolare che, in presenza di un coinvolgimento della muscolatura respiratoria, può esitare nel decesso del paziente.
Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. Gli anticolinergici terziari, come l'atropina, possono essere utilizzati quali antidoto in caso di sovradosaggio di DONEPEZIL ALTER. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato per via endovenosa alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale da 1.0 a 2.0 mg E.V. con un aggiustamento dei dosaggi successivi in base alla risposta clinica. Risposte atipiche pressorie e della frequenza cardiaca si sono verificate con altri colinomimetici somministrati contemporaneamente agli anticolinergici quaternari come il glicopirrolato. Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti vengano eliminati per mezzo della dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale, o emofiltrazione).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici. Codice ATC: N06DA02. Donepezil cloridrato è un inibitore specifico e reversibile della acetilcolinesterasi, la colinesterasi maggiormente presente nel cervello. Donepezil cloridrato inibisce questo enzima con ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti circa 3-4 ore dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche e l'area sotto la curva aumentano proporzionalmente alla dose. L'emivita di eliminazione terminale ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli ampi studi condotti sugli animali da esperimento hanno dimostrato che donepezil cloridrato causa un numero esiguo di effetti diversi da quelli che rientrano negli effetti farmacologici propri del farmaco, ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
amido glicolato di sodio, tipo A;
diossido di silicio colloidale;
magnesio stearato.
Il film di rivestimento contiene:
talco;
Macrogol 400;
idrossipropilmetilcellulosa;
titanio diossido “E 171“.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Donepezil Alter a base di Donepezil Cloridrato sono: Aricept, Blixie, Destezil, Donepezil Accord, Donepezil Almus, Donepezil Aurobindo, Donepezil DOC Generici, Donepezil EG, Donepezil Mylan Generics, Donepezil Mylan Generics Italia, Donepezil Pensa, Donepezil Ranbaxy, Donepezil Sandoz, Donepezil Teva, Donepezil Zentiva, Lizidra, Memac, Yasnal, Yasnoro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Donepezil Alter a base di Donepezil Cloridrato ...

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