Compendium è un farmaco a base del principio attivo
Bromazepam, appartenente alla categoria degli
Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico
Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Polifarma S.p.A..
Compendium può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide
Compendium 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml
Compendium 3 mg 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Polifarma S.p.A.Concessionario: Polifarma S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: BromazepamGruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: capsula
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
Dose: in media da 1,5 - 3 mg, due o tre volte al giorno (1-2 capsule rigide da mg 1,5, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula rigida da mg 3, 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce orali, 2-3 volte al giorno).
Nel trattamento di pazienti anziani o con ridotta funzionalità epatica la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.
ANSIA
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
INSONNIA
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Il
Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome da apnea notturna.
Ipersensibilità accertata al bromazepam, ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo stretto.
Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Compendium durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). Questo effetto è aumentato se il paziente ha assunto alcol.
Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di
Bromazepam raramente rappresenta un rischio per la vita se assunto da solo, ma può portare a difficoltà di parola, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto, come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Ulteriore assorbimento deve essere impedito utilizzando un metodo appropriato, per esempio, il trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se viene utilizzato il carbone attivo, è indispensabile la protezione delle vie aeree per i pazienti privi di conoscenza. In caso di ingestione mista la lavanda gastrica può essere considerata, ma non come una misura di routine.
Nella terapia d'urgenza dovrebbe essere prestata attenzione speciale alle funzioni respiratorie e cardiovascolari.
Se la depressione del SNC è grave, considerare l'uso di flumazenil (Anexate), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.
L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici).
Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate®).
Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: N05BA08
Il principio attivo del COMPENDIUM è il
Bromazepam.
Il bromazepam è una benzodiazepina caratterizzata da una incisiva azione sulle strutture nervose che soprassiedono alla vita affettiva, di
...
Proprietà farmacocinetiche
Il
Bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un'ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato ...
Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta:
DL50 (topo Swiss, per os) 1874 mg/Kg;
DL50 (topo Swiss, per i.p.) 469 mg/Kg;
DL50 (ratto Wistar, per os) 2039 mg/kg;
DL50 (ratto Wistar, per i.p.) 380 mg/kg.
...
COMPENDIUM 1,5 mg capsule rigide: Lattosio - Amido di mais - Talco - Magnesio stearato - Titanio diossido (E171) - Ossido di ferro giallo (E172) - Gelatina.
COMPENDIUM 3 mg
I farmaci equivalenti di
Compendium a base di
Bromazepam sono:
Bromazepam ABC, Bromazepam Accord, Bromazepam Almus, Bromazepam Alter, Bromazepam Aurobindo, Bromazepam DOC Generici, Bromazepam EG, Bromazepam Hexal, Bromazepam Mylan Generics, Bromazepam Ratiopharm, Bromazepam Sandoz, Bromazepam Sun, Bromazepam Tecnigen, Compendium, Lexotan