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Compendium

Ultimo aggiornamento: 05/11/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide
Compendium 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml
Compendium 3 mg 30 capsule rigide

Cos'Ŕ Compendium?

Compendium Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bromazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Polifarma S.p.A..

Compendium pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Polifarma S.p.A.
Concessionario: Polifarma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bromazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
Dose: in media da 1,5 - 3 mg, due o tre volte al giorno (1-2 capsule rigide da mg 1,5, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula rigida da mg 3, 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce orali, 2-3 volte al giorno).
Nel trattamento di pazienti anziani o con ridotta funzionalità epatica la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.
ANSIA
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
INSONNIA
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.

Controindicazioni

Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome da apnea notturna.
Ipersensibilità accertata al bromazepam, ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo stretto.
Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni generali
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la
depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Le Benzodiazepine producono un effetto additivo quando assunte congiuntamente con alcol o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. (vedere paragrafo 4.4).
Ciò influenza negativamente ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Compendium" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Compendium durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Compendium durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). Questo effetto è aumentato se il paziente ha assunto alcol.


Effetti indesiderati

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di bromazepam raramente rappresenta un rischio per la vita se assunto da solo, ma può portare a difficoltà di parola, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto, come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Ulteriore assorbimento deve essere impedito utilizzando un metodo appropriato, per esempio, il trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se viene utilizzato il carbone attivo, è indispensabile la protezione delle vie aeree per i pazienti privi di conoscenza. In caso di ingestione mista la lavanda gastrica può essere considerata, ma non come una misura di routine.
Nella terapia d'urgenza dovrebbe essere prestata attenzione speciale alle funzioni respiratorie e cardiovascolari.
Se la depressione del SNC è grave, considerare l'uso di flumazenil (Anexate), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.
L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici).
Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate®).


ProprietÓ farmacodinamiche

Codice ATC: N05BA08
Il principio attivo del COMPENDIUM è il Bromazepam.
Il bromazepam è una benzodiazepina caratterizzata da una incisiva azione sulle strutture nervose che soprassiedono alla vita affettiva, di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un'ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato ...


Dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione acuta:
DL50 (topo Swiss, per os) 1874 mg/Kg;
DL50 (topo Swiss, per i.p.) 469 mg/Kg;
DL50 (ratto Wistar, per os) 2039 mg/kg;
DL50 (ratto Wistar, per i.p.) 380 mg/kg.
...


Elenco degli eccipienti

COMPENDIUM 1,5 mg capsule rigide: Lattosio - Amido di mais - Talco - Magnesio stearato - Titanio diossido (E171) - Ossido di ferro giallo (E172) - Gelatina.
COMPENDIUM 3 mg

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Compendium a base di Bromazepam sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Compendium a base di Bromazepam

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