UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bromazepam Accord

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 01/02/2022




Cos'Ŕ Bromazepam Accord?

Bromazepam Accord Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bromazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Bromazepam Accord pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Bromazepam Accord 1,5 mg 20 compresse
Bromazepam Accord 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml
Bromazepam Accord 3 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bromazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

La dose raccomandata è da 1,5 a 3 mg di Bromazepam, fino a 3 volte al giorno:
  • gocce: 15-30 gocce, fino a 3 volte al giorno;
  • compresse da 1,5 mg: da 1 a 2 compresse, fino a 3 volte al giorno;
  • compresse da 3 mg: 1 compressa, fino a 3 volte al giorno.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata più bassa, aumentandola gradualmente fino a livello ottimale. La dose massima non deve essere superata.
Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.
Pazienti anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. a causa del potenziale aumento della sensibilità dovuta ad una differente farmacocinetica e farmacodinamica.
Pazienti con compromissione epatica
I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con Bromazepam Accord (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bromazepam Accord nella popolazione pediatrica.
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento, in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.

Controindicazioni

Bromazepam è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità al bromazepam o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Nota ipersensibilità alle benzodiazepine
  • Miastenia gravis
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Grave compromissione epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica)
  • Sindrome da apnea notturna
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni generali
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Pertanto, in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine, come la sedazione e la depressione cardiorespiratoria, quando somministrate in concomitanza ad alcool o ad altri farmaci che deprimono il SNC possono essere ...

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Assumere Bromazepam Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bromazepam Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'impiego di Bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito della somministrazione di Bromazepam Accord.
Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.
Il sovradosaggio di Bromazepam, se assunto da solo, raramente presenta rischio per la vita, ma può condurre a disartria, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine potenziano gli effetti di altre sostanze ad azione depressiva sul SNC compreso l'alcool.
Trattamento
Occorre monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto sulla base del quadro clinico del paziente. In particolare, può essere necessario un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.
L'ulteriore assorbimento deve essere prevenuto utilizzando un metodo appropriato come ad esempio con il trattamento (entro 1-2 ore) con carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Nel caso di utilizzo di carbone attivo in pazienti privi di conoscenza, è indispensabile la protezione delle vie aeree. In caso di ingestione mista dovrebbe essere considerato il lavaggio gastrico, ma non come un trattamento di routine.
Nella terapia d'urgenza deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie cardiovascolari e del sistema nervoso centrale.
Se la depressione del SNC è grave occorre considerare la somministrazione di flumazenil, un'antagonista delle benzodiazepine, che può essere utile come antidoto. Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.
L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.
Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, codice ATC N05BA08.
L'azione delle benzodiazepine a livello centrale è mediata da un aumento della neurotrasmissione GABAergica a livello delle sinapsi inibitorie. In presenza di benzodiazepine l'affinità ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Bromazepam è assorbito velocemente e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 2 ore dopo la somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta delle compresse di bromazepam è del ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.
Carcinogenità
Gli studi di carcinogenesi nel ratto non hanno evidenziato alcuna potenziale carcinogenità di Bromazepam.
Mutagenicità
Bromazepam non è ...


Elenco degli eccipienti

BROMAZEPAM ACCORD 1,5 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: bromazepam mg 1,5
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco
BROMAZEPAM ACCORD 3 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bromazepam Accord a base di Bromazepam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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