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Bromazepam Zentiva

Ultimo aggiornamento: 08/02/2021




Cos'Ŕ Bromazepam Zentiva?

Bromazepam Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bromazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Bromazepam Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bromazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam ZENTIVA varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Miastenia gravis
Grave insufficienza respiratoria
Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave poichè possono causare encefalopatia)
Sindrome da apnea notturna
Gravidanza e allattamento
Glaucoma ad angolo stretto
Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni generali
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC:
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o di alcool (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni Farmacodinamiche
Non consigliato
L'assunzione concomitante delle benzodiazepine con alcool o altri deprimenti il SNC causa un effetto additivo e può aumentare l'effetto sedativo sulla respirazione e sui parametri emodinamici.
...

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Assumere Bromazepam Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bromazepam Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con Bromazepam con le seguenti frequenze:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, <1/10
Non comune: ≥ 1/1000, <1/100
Raro: ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Bromazepam non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. I sintomi includono sonnolenza, confusione mentale, letargia, eloquio impastato, areflessia, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, apnea, depressione cardiorespiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine aumentano l'effetto di altri farmaci deprimenti del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto come richiede lo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico in base agli effetti cardiorespiratori o agli effetti sul sistema nervoso centrale.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve evitare un ulteriore assorbimento usando un metodo appropriato come ad esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se viene usato il carbone attivo, si devono proteggere le vie respiratorie nei pazienti sonnolenti. In caso di ingestione mista, deve essere considerata la lavanda gastrica, tuttavia non come una misura di routine. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
Se la depressione del SNC è grave, si deve considerare l'uso del flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine.
Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto. L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.
Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di flumazenil.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA08.
Il Bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il Bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un'ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.
Carcinogenicità
Gli studi di carcinogenesi nel ratto non hanno evidenziato alcun potenziale di carcinogenicità di Bromazepam.
Mutagenicità
Bromazepam non è ...


Elenco degli eccipienti

BROMAZEPAM ZENTIVA 1,5 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
BROMAZEPAM ZENTIVA 3 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato,

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bromazepam Zentiva a base di Bromazepam ...
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