Bromazepam DOC Generici

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam DOC Generici varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bromazepam non deve essere somministrato in pazienti con grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna.

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso molte ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi per ridurre il rischio i pazienti devono assicurarsi di poter avere un sonno ininterrotto di molte ore. Gli effetti dell'amnesia possono essere associati a comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

• BROMAZEPAM DOC Generici compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
• BROMAZEPAM DOC Generici gocce orali, soluzione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè è essenzialmente “senza sodio“
• BROMAZEPAM DOC Generici gocce orali contiene 1182 mg di propilene glicole per dose da 30 gocce (corrispondenti a 3 mg di bromazepam).

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non è raccomandata.

BROMAZEPAM DOC Generici deve essere usato con cautela se combinato con altri deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), specialmente nelle persone anziane.

Interazioni farmacocinetiche possono avvenire quando BROMAZEPAM DOC Generici è somministrato con sostanze che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 e quindi aumentano i livelli plasmatici di BROMAZEPAM DOC Generici.

La co-somministrazione di BROMAZEPAM DOC Generici con forti inibitori di CYP3A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve avvenire con cautela e deve essere considerata la sostanziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

L'uso concomitante di medicinali sedativi, come le benzodiazepine come BROMAZEPAM DOC Generici o farmaci correlati ad essi, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Anche se non sono disponibili specifici dati clinici per Bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi coorte indicano che l'esposizione alla benzodiazepina nel primo trimestre non è associata all'aumento del rischio di malformazione maggiore. Tuttavia, alcuni recenti studi epidemiologici caso-controllo hanno rilevato un aumento dei rischi di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un neonato con schisi orale dopo l'esposizione della madre alle benzodiazepine è meno di 2/1000 rispetto alla frequenza attesa per tali difetti di approssimativamente 1/1000 sull'intera popolazione.

Il trattamento con alte dosi di benzodiazepine, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha riportato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Quando il trattamento è stato somministrato per ragioni mediche durante l'ultimo periodo di gravidanza, anche a basse dosi, possono essere osservati la sindrome del “bambino flaccido“ cioè ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad uno scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. Ad alte dosi, possono manifestarsi nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita con ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non è stata osservata la sindrome del “bambino flaccido“.

Tenendo conto di questi dati, l'uso di BROMAZEPAM DOC Generici durante la gravidanza può essere tenuto in considerazione, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

La sedazione, l'amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia compromessa può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Questo effetto è aumentato nei pazienti che hanno assunto alcool.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con Bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100, < 1/10),

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100),

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000),

Molto raro (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Questi effetti indesiderati si manifestano prevalentemente all'inizio della terapia e in genere scompaiono con la somministrazione ripetuta

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di Bromazepam DOC Generici raramente implica un rischio per la vita se il farmaco è assunto da solo, ma può portare a disartria, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se si verifica, generalmente si protrae per poche ore ma può prolungarsi per più tempo e verificarsi ciclicamente, particolarmente nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori delle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, incluso l'alcool.

Monitoraggio dei segnali vitali e istituzione di misure di supporto come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere il trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti del sistema nervoso centrale.

L'ulteriore assorbimento può essere prevenuto usando un metodo appropriato come ad esempio il trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene usato il carbone attivo per i pazienti privi di coscienza è obbligatoria la protezione delle vie respiratorie. In caso di ingestione di più sostanze può essere presa in considerazione la lavanda gastrica, ma non come una misura di routine.

Se la depressione del SNC è grave bisogna considerare l'uso di flumazenil (Anexate^®), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo sotto stretto monitoraggio. Ha una emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti a cui è stato somministrato flumazenil dovranno essere monitorati dopo che questi effetti sono stati rimossi. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (per esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo farmaco fare riferimento alle informazioni relative alla prescrizione di flumazenil (Anexate^®).

Bromazepam DOC Generici 1,5 mg compresse: 3 anni

BROMAZEPAM DOC Generici 3 mg compresse: 3 anni

BROMAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato.

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).

Un ml contiene: saccarina, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico (E1520).