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Bromazepam Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 24/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bromazepam Mylan Generics 1,5 mg 20 compresse
Bromazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione flacone 20 ml
Bromazepam Mylan Generics 3 mg 20 compresse

Cos'è Bromazepam Mylan Generics?

Bromazepam Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Bromazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Bromazepam Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bromazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Bromazepam MYLAN GENERICS ITALIA è indicato negli adulti per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Posologia
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam MYLAN GENERICS ITALIA varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al giorno oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al giorno, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al giorno).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità alle benzodiazepine
  • Miastenia gravis.
  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia).
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Glaucoma ad angolo stretto.
  • Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni generali
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Gli effetti delle benzodiazepine, quando somministrate in concomitanza ad alcol o ad altri farmaci deprimenti il SNC possono essere aumentati. L'assunzione concomitante di alcol va evitata (vedere paragrafo ...

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Assumere Bromazepam Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bromazepam Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'impiego di Bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcol può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.
Il sovradosaggio da Bromazepam presenta raramente un rischio per la vita se il medicinale è assunto da solo, ma può portare a linguaggio indistinto (disartria), areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il coma, se si verifica, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, in particolare nei pazienti anziani. Gli effetti di depressione respiratoria associati alle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con malattie respiratorie.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcol.
Trattamento
Occorre monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto sulla base dello stato clinico del paziente. In particolare, può essere necessario un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.
Un'ulteriore assorbimento deve essere prevenuto utilizzando un metodo appropriato, per esempio un trattamento (entro 1-2 ore) con carbone attivo. Se viene utilizzato il carbone attivo è indispensabile una protezione delle vie aeree nei pazienti privi di coscienza. In caso di ingestione di più farmaci può essere considerata la lavanda gastrica, ma non come trattamento di routine.
Nella terapia d'urgenza deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie, cardiovascolari e del sistema nervoso centrale.
Se la depressione del SNC è grave occorre considerare la somministrazione di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, che può essere utile come antidoto. Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.
L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.
Flumazenil ha una breve emivita (circa un'ora), pertanto i pazienti ai quali viene somministrato flumazenil devono essere monitorarti dopo che i suoi effetti sono terminati. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05BA08.
L'azione delle benzodiazepine a livello centrale è mediata da un aumento della neurotrasmissione GABAergica a livello delle sinapsi inibitorie. In presenza di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il Bromazepam è assorbito velocemente dopo somministrazione orale ed il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 2 ore dalla somministrazione. La biodisponibilità assoluta delle compresse è del 60%.
...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.
Carcinogenicità
Gli studi di carcinogenesi nel ratto non hanno evidenziato alcuna potenziale di carcinogenicità di Bromazepam.
Mutagenicità
Bromazepam non è ...


Elenco degli eccipienti

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato.
BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 3 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, talco,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bromazepam Mylan Generics a base di Bromazepam ...
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