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Bromazepam Ratiopharm

Ultimo aggiornamento: 08/01/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compresse
Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml
Bromazepam ratiopharm 3 mg 20 compresse

Cos'è Bromazepam Ratiopharm?

Bromazepam Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo Bromazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Bromazepam Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bromazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
La dose media di Bromazepam ratiopharm varia da 1,5 a 3 mg, 2 - 3 volte al giorno (1 - 2 compresse da 1,5 mg 2 - 3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2 - 3 volte al dì, oppure 15 - 30 gocce 2 - 3 volte al dì).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.

Controindicazioni

Bromazepam ratiopharm non deve essere somministrato in caso di:
  • ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • grave insufficienza respiratoria;
  • grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia);
  • miastenia gravis;
  • sindrome da apnea notturna;
  • glaucoma ad angolo stretto;
  • intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni generali
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, Bromazepam ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol o altri deprimenti del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo ...

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Assumere Bromazepam Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bromazepam Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'impiego di Bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia compromessa può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).
La contemporanea assunzione di alcol può aggravare questo effetto.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con Bromazepam con le seguenti frequenze:
Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Generalmente le benzodiazepine causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.
Una dose eccessiva di Bromazepam non dovrebbe presentare rischio per la vita se viene assunto da solo, ma può portare a disartria, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine potenziano gli effetti di altre sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale, compreso l'alcol.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto in base allo stato clinico del paziente. In particolare, può essere necessario il trattamento sintomatico degli effetti cardiorespiratorio sul sistema nervoso centrale. L'ulteriore assorbimento deve essere evitato utilizzando un metodo appropriato, ad es. il trattamento entro 1 - 2 ore con carbone attivo, per ridurre l'assorbimento. Nel caso di utilizzo di carbone attivo in pazienti privi di conoscenza, è indispensabile la protezione delle vie aeree. In caso di ingestione mista dovrebbe essere considerato il lavaggio gastrico, ma non come un trattamento di routine.
Nella terapia d'urgenza deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie, cardiovascolari e del sistema nervoso centrale. Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Se la depressione del SNC è grave deve essere considerato l'uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, che può essere utile come antidoto. Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA08.
L'azione delle benzodiazepine a livello centrale è mediata da un aumento della neurotrasmissione GABAergica a livello delle sinapsi inibitorie. In presenza di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il Bromazepam è assorbito velocemente e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 2 ore dopo la somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta delle compresse di bromazepam è del ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.
Carcinogenicità
Gli studi di carcinogenesi nel ratto non hanno evidenziato alcuna potenziale di carcinogenicità di Bromazepam.
Mutagenicità
Bromazepam non è ...


Elenco degli eccipienti

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg compresse
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Bromazepam ratiopharm 3 mg compresse
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossidi di ferro rosso (E 172).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bromazepam Ratiopharm a base di Bromazepam ...
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