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Bromazepam ABC

Ultimo aggiornamento: 08/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Bromazepam ABC 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Cos'Ŕ Bromazepam ABC?

Bromazepam ABC Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bromazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda ABC Farmaceutici S.p.A..

Bromazepam ABC pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A.
Concessionario: ABC Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bromazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
Bromazepam ABC: in media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (15-30 gocce 2-3 volte al dì).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Controindicazioni

Bromazepam è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Nota ipersensibilità alle benzodiazepine;
  • Miastenia gravis;
  • Grave insufficienza respiratoria;
  • Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia);
  • Sindrome da apnea notturna;
  • Glaucoma ad angolo stretto;
  • Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni generali
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Gli effetti delle benzodiazepine quando somministrate in concomitanza ad alcool o ad altri farmaci deprimenti del SNC possono essere aumentati.
L'assunzione concomitante di alcool va evitata (vedere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bromazepam ABC" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bromazepam ABC durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bromazepam ABC durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia compromessa può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati verificatisi a seguito di somministrazione di Bromazepam ABC.
Le categorie di frequenza sono le seguenti:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100; < ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di bromazepam, raramente rappresenta un rischio per la vita, se il farmaco è assunto da solo, ma può condurre a disartria, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il coma se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine potenziano gli effetti di altre sostanze ad azione depressiva sul SNC compreso l'alcool.
Trattamento
Occorre monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto sulla base del quadro clinico del paziente. In particolare può essere necessario un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.
L'ulteriore assorbimento deve essere prevenuto utilizzando un metodo appropriato, come ad esempio con il trattamento (entro 1-2 ore) con carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Nel caso di utilizzo del carbone attivo in pazienti privi di conoscenza , è indispensabile la protezione delle vie aeree. In caso di ingestione mista deve essere considerato il lavaggio gastrico ma non come un trattamento di routine.
Nella terapia d'urgenza deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie cardiovascolari e del sistema nervoso centrale.
Se la depressione del SNC è grave, occorre considerare la somministrazione di flumazenil un antagonista delle benzodiazepine, che può essere utile come antidoto. Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.
L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere somministrato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitico, codice ATC N05BA08.
L'azione delle benzodiazepine a livello centrale è mediata da un aumento della neurotrasmissione GABAergica a livello delle sinapsi inibitorie. In presenza di benzodiazepine l'affinità ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il bromazepam è assorbito velocemente e il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 2 ore dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta delle compresse di bromazepam è del 60%.
...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo è pari a 2000 mg/Kg p.o.
Carcinogenicità
Gli studi di carcinogenesi nel ratto non hanno evidenziato alcuna potenziale di carcinogenicità di bromazepam.
Mutagenicità
Bromazepam non è ...


Elenco degli eccipienti

BROMAZEPAM ABC 2.5 mg/ml gocce orali, soluzione
Saccarina sodica, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bromazepam ABC a base di Bromazepam sono: Bromazepam Accord, Bromazepam Almus, Bromazepam Alter, Bromazepam Aurobindo, Bromazepam DOC Generici, Bromazepam EG, Bromazepam Germed, Bromazepam Hexal, Bromazepam Mylan Generics, Bromazepam Ranbaxy, Bromazepam ratiopharm, Bromazepam Sandoz, Bromazepam Tecnigen, Bromazepam Zentiva, Compendium, Lexotan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bromazepam ABC a base di Bromazepam

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