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Aromasin

Ultimo aggiornamento: 11/06/2021




Cos'Ŕ Aromasin?

Aromasin Ŕ un farmaco a base del principio attivo Exemestane, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Aromasin pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Aromasin 25 mg 30 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Exemestane
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Aromasin è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale (early breast cancer, EBC) e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
AROMASIN è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Posologia

Posologia
Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di AROMASIN è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Aromasin deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Aromasin) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con AROMASIN deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini non è raccomandato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nelle donne in pre-menopausa, in gravidanza o durante l'allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

AROMASIN non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In ...

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Assumere Aromasin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aromasin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte ad AROMASIN. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Pertanto AROMASIN è ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Exemestane ha una moderata influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari.
A seguito dell'uso di exemestane, sono stati riportati casi di sonnolenza, torpore, astenia e vertigini. I pazienti devono essere informati che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere ridotte.


Effetti indesiderati

Aromasin è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Aromasin alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da ...

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Sovradosaggio

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di AROMASIN fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di AROMASIN che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitore steroideo dell'aromatasi; agente antineoplastico. Codice ATC: L02BG06.
Meccanismo d'azione
Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in post-menopausa, gli ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito della somministrazione orale di AROMASIN compresse, l'Exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita attraverso il tratto gastrointestinale, è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è sconosciuta, ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici
I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani, quali gli effetti sugli organi della riproduzione ed annessi, erano in genere attribuibili all'attività ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Silice colloidale idrata
Crospovidone
Ipromellosio
Magnesio stearato
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Polisorbato.
Rivestimento:
Ipromellosio
Polivinile alcool
Simeticone
Macrogol
Saccarosio
Magnesio carbonato leggero
Titanio diossido

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aromasin a base di Exemestane ...
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Fonti Ufficiali



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