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Exemestane EG

Ultimo aggiornamento: 19/10/2020

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Confezioni

Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite

Cos'Ŕ Exemestane EG?

Exemestane EG Ŕ un farmaco a base del principio attivo Exemestane, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Exemestane EG pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Exemestane
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Exemestane EG è indicato per il trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Exemestane EG è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Posologia

Posologia
Pazienti adulte ed anziane
La dose raccomandata di Exemestane EG è di 1 compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Exemestane EG deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane EG) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con Exemestane EG deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Compromissione epatica e renale
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato.

Controindicazioni

Exemestane EG è controindicato in:
  • pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • donne in pre-menopausa.
  • donne in gravidanza o durante l'allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Exemestane EG non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. ...

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Assumere Exemestane EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Exemestane EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a Exemestane durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto Exemestane EG è controindicato in ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di sonnolenza, torpore, astenia e vertigini. Le pazienti devono essere informate che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere alterate.


Effetti indesiderati

Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da ...

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Sovradosaggio

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di Exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti ormonali e farmaci correlati, inibitori enzimatici.
Codice ATC: L02BG06
Meccanismo d'azione
Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito della somministrazione orale di Exemestane compresse, l'exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita attraverso il tratto gastrointestinale, è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è sconosciuta, ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici
I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani, quali gli effetti sugli organi della riproduzione ed annessi, erano in genere attribuibili all'attività ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Copovidone
Crospovidone
Cellulosa microcristallina silicizzata
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Exemestane EG a base di Exemestane ...
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