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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mestane

Sophos Biotech S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Mestane?

Mestane Ŕ un farmaco a base del principio attivo Exemestane, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sophos Biotech S.r.l..

Mestane pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Mestane 25 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sophos Biotech S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Exemestane
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Mestane è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Mestane è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Posologia

Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di Mestane è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Mestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Mestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con Mestane deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Bambini o adolescenti
L'uso in bambini e adolescenti non è raccomandato

Controindicazioni

Mestane compresse è controindicato nelle pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa, in quelle in gravidanza o durante l'allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mestane non deve essere somministrato alle donne in condizioni endocrine di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoriduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. ...

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Assumere Mestane durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mestane durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all'Exemestane. Studi su animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A seguito dell'uso del farmaco, sono stati segnalati casi di sonnolenza, torpore, astenia e capogiri. I pazienti devono essere informati che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere ridotte.


Effetti indesiderati

L'Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con l'exemestane alla dose standard di 25mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve ...

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Sovradosaggio

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di Exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m². Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitore steroideo dell'aromatasi; agente antineoplastico. Codice ATC: L02BG06.
Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in post-menopausa, gli estrogeni vengono ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito della somministrazione orale di Mestane compresse, l'Exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita attraverso il tratto gastrointestinale, è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è sconosciuta, ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici
I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani, quali gli effetti sugli organi della riproduzione e annessi, erano in genere attribuibili all'attività ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Silice colloidale idrata
Ipromellosio
Magnesio stearato
Mannitolo
Sodio amido glicolato
Polisorbato.
Croscarmellosa sodica (tipo A).
Rivestimento
Ipromellosio
Polivinile alcool
Simeticone
Macrogol
Saccarosio
Magnesio carbonato
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mestane a base di Exemestane ...
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Fonti Ufficiali



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