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Exemestane Zentiva

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

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Confezioni

Exemestane Zentiva 25 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Exemestane Zentiva?

Exemestane Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Exemestane, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Exemestane Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Exemestane
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Exemestane è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Exemestane è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Posologia

Posologia
Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di Exemestane è 1 compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Controindicazioni

L'uso di Exemestane è controindicato in
  • pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • donne in premenopausa.
  • donne in gravidanza o che allattano.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di premenopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di postmenopausa dovrà essere verificato valutando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce nessuno dei principali isoenzimi CYP. ...

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Assumere Exemestane Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Exemestane Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte ad Exemestane. Studi negli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Pertanto exemestane è ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere informate che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per l'impiego di macchinari o la guida di autoveicoli possono essere ridotte.


Effetti indesiderati

Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a ...

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Sovradosaggio

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di Exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che possa mettere in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2.
Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti ormonali e sostanze correlate, inibitori dell'aromatasi.
Codice ATC: L02BG06.
Meccanismo d'azione
Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito della somministrazione orale di Exemestane compresse, l'exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita attraverso il tratto gastrointestinale è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è sconosciuta, ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici
I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani, quali gli effetti sugli organi della riproduzione ed annessi, erano in genere attribuibili all'attività ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Mannitolo (E421)
Ipromellosa
Crospovidone
Polisorbato 80
Cellulosa microcristallina
Amido di mais glicolato
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento:
Carmellosa sodica
Maltodestrina
Glucosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Acido stearico (E570)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Exemestane Zentiva a base di Exemestane ...
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