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Exemestane Sandoz

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

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Confezioni


Cos'è Exemestane Sandoz?

Exemestane Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Exemestane, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Exemestane Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Exemestane
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Exemestane Sandoz è indicato per il trattamento coadiuvante delle donne in post-menopausa con tumore al seno in fase iniziale invasivo e positivo per i recettori degli estrogeni, dopo 2-3 anni di terapia iniziale coadiuvante con tamoxifene.
Exemestane Sandoz è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in post-menopausa naturale o indotta, la cui malattia è progredita dopo la terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Posologia

Adulti e pazienti anziani
La dose raccomandata di Exemestane Sandoz è di una compressa da 25 mg da prendere una volta al giorno dopo un pasto.
Nelle pazienti con tumore al seno in fase iniziale il trattamento con Exemestane Sandoz deve proseguire fino al completamento di cinque anni di terapia ormonale coadiuvante sequenziale combinata (tamoxifene seguito da Exemestane Sandoz) o fino a quando si verifica una recidiva del tumore.
Nelle pazienti con tumore al seno in fase avanzata il trattamento con Exemestane Sandoz deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere il paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini non è raccomandato.

Controindicazioni

L'uso di Exemestane Sandoz è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, nelle donne in pre-menopausa e in quelle in gravidanza o in allattamento (vedere il paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Exemestane Sandoz non deve essere somministrato alle donne con uno stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se clinicamente adeguato, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi condotti in vitro hanno dimostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldo-cheto reduttasi (vedere il paragrafo 5.2) e che non inibisce alcuno dei ...

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Assumere Exemestane Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Exemestane Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a Exemestane in gravidanze. Gli studi sugli animali mostrano tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Exemestane Sandoz è pertanto controindicato in gravidanza.
Allattamento ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Con l'uso del farmaco sono stati riportati casi di torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere informate che, se insorgono tali effetti, le capacità fisiche e/o mentali necessarie all'utilizzo di macchinari o alla guida di veicoli possono essere compromesse.


Effetti indesiderati

Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici effettuati con una dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati.
...

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Sovradosaggio

Sono stati effettuati studi clinici con la somministrazione di Exemestane Sandoz fino alla dose di 800 mg in dose singola a volontarie sane e fino a 600 mg al giorno a donne in post-menopausa con tumore al seno in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota la singola dose di Exemestane Sandoz che potrebbe causare sintomi potenzialmente fatali. Nei ratti e nei cani è stata osservata mortalità dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base del rapporto mg/m2. Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitore steroideo dell'aromatasi; agente antineoplastico.
Codice ATC: L02BG06
Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in post-menopausa gli estrogeni vengono ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale Exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita dal tratto gastrointestinale è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è sconosciuta, nonostante si preveda ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici
I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani sono stati in genere attribuibili all'attività farmacologica di Exemestane, come gli effetti sugli organi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Ipromellosa E5
Polisorbato 80
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa 6 cp (E464)
Macrogol (400)
Biossido di titanio (E171)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Exemestane Sandoz a base di Exemestane ...
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