UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nibestan

Welcome Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 26/02/2021




Cos'Ŕ Nibestan?

Nibestan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Exemestane, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Welcome Pharma S.p.A..

Nibestan pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Wave Pharma S.r.l.
Concessionario: Welcome Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Exemestane
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

NIBESTAN è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
NIBESTAN è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Posologia

Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di NIBESTAN è di una compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con NIBESTAN deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da NIBESTAN) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con NIBESTAN deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Controindicazioni

NIBESTAN è controindicato:
  • nelle donne in pre-menopausa
  • nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento
  • nelle pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

NIBESTAN non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato dosando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nibestan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nibestan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte a Exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A seguito dell'uso del farmaco, sono stati segnalati casi di sonnolenza, astenia e capogiri. I pazienti devono essere informati che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere compromesse.


Effetti indesiderati

Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane somministrato a una dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati sono stati generalmente di ...

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Sovradosaggio

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di Exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antagonisti di ormone e agenti connessi, inibitori di enzimi
ATC: L02BG06
Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in post-menopausa, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito della somministrazione orale di Exemestane compresse, l'exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita attraverso il tratto gastrointestinale è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è sconosciuta, ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani, quali gli effetti sugli organi della riproduzione ed annessi, erano in genere attribuibili all'attività ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Mannitolo (E421)
Copovidone
Crospovidone
Cellulosa Microcristallina silicizzata
Sodio Amido Glicolato (Tipo A)
Magnesio Stearato (E470b)
Film di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio Diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nibestan a base di Exemestane ...
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