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Exemestane Teva

Ultimo aggiornamento: 24/09/2020

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Confezioni


Cos'è Exemestane Teva?

Exemestane Teva è un farmaco a base del principio attivo Exemestane, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Exemestane Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Exemestane
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Exemestane Teva è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con cancro della mammella invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.
Exemestane Teva è indicato nel trattamento del cancro della mammella in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo il trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Posologia

Posologia
Adulti e pazienti anziane
La dose raccomandata di Exemestane Teva è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.
Nelle pazienti con cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino al completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane Teva) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con cancro della mammella in fase avanzata, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Orale

Controindicazioni

Le compresse di Exemestane Teva sono controindicate nei seguenti casi:
  • pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • donne in pre-menopausa
  • donne in gravidanza o che allattano al seno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Exemestane Teva non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. ...

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Assumere Exemestane Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Exemestane Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati su donne in gravidanza esposte ad Exemestane. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Exemestane Teva è ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere informate che, se dovessero insorgere tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari potrebbero essere ridotte.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente ...

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Sovradosaggio

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di Exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da cancro della mammella in fase avanzata; tali dosi sono state ben tollerate. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, inibitori dell'aromatasi
Codice ATC: L02BG06
Meccanismo d'azione
Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in post-menopausa, gli estrogeni ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito della somministrazione orale delle compresse di Exemestane, l'exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita attraverso il tratto gastrointestinale è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici
I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani, quali gli effetti sugli organi della riproduzione ed annessi, erano in genere attribuibili all'attività ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Copovidone
Crospovidone
Cellulosa microcristallina silicizzata (contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra)
Carbossimetilamido sodico (di tipo A)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Exemestane Teva a base di Exemestane ...
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