Exemestane Teva è un farmaco a base del principio attivo
Exemestane, appartenente alla categoria degli
Inibitori enzimatici e nello specifico
Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Exemestane Teva può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Exemestane Teva è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con cancro della mammella invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.
Exemestane Teva è indicato nel trattamento del cancro della mammella in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo il trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
Posologia
Adulti e pazienti anziane
La dose raccomandata di
Exemestane Teva è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.
Nelle pazienti con cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento con
Exemestane Teva deve proseguire fino al completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da
Exemestane Teva) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con cancro della mammella in fase avanzata, il trattamento con
Exemestane Teva deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Orale
Le compresse di
Exemestane Teva sono controindicate nei seguenti casi:
- pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- donne in pre-menopausa
- donne in gravidanza o che allattano al seno.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Exemestane Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere informate che, se dovessero insorgere tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari potrebbero essere ridotte.
Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di
Exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da cancro della mammella in fase avanzata; tali dosi sono state ben tollerate. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m
2. Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, inibitori dell'aromatasi
Codice ATC: L02BG06
Meccanismo d'azione
Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in post-menopausa, gli estrogeni
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
A seguito della somministrazione orale delle compresse di
Exemestane, l'exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita attraverso il tratto gastrointestinale è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi tossicologici
I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani, quali gli effetti sugli organi della riproduzione ed annessi, erano in genere attribuibili all'attività ...
Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Copovidone
Crospovidone
Cellulosa microcristallina silicizzata (contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra)
Carbossimetilamido sodico (di tipo A)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
I farmaci equivalenti di
Exemestane Teva a base di
Exemestane sono:
Aromasin, Axelta, Exegen, Exemestane DOC Generici, Exemestane EG, Exemestane Mylan Generics, Exemestane Sandoz, Exemestane Zentiva, Mestane, Mexabrest, Nibestan