Axelta è un farmaco a base del principio attivo
Exemestane, appartenente alla categoria degli
Inibitori enzimatici e nello specifico
Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Istituto Gentili S.r.l..
Axelta può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Axelta 25 mg 30 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Nauplie S.r.lConcessionario: Istituto Gentili S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: ExemestaneGruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
AXELTA è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
AXELTA è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di AXELTA è di una compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con AXELTA deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da AXELTA) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con AXELTA deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- pre-menopausa
- gravidanza e allattamento
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Axelta durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A seguito dell'uso del farmaco, sono stati segnalati casi di sonnolenza, astenia e capogiri. I pazienti devono essere informati che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere compromesse.
Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di
Exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di
Exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m
2. Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: antagonisti di ormone e agenti connessi, inibitori di enzimi - ATC: L02BG06
Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
A seguito della somministrazione orale di
Exemestane compresse, l'exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita attraverso il tratto gastrointestinale è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è sconosciuta, ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi tossicologici
I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani, quali gli effetti sugli organi della riproduzione ed annessi, erano in genere attribuibili all'attività ...
Nucleo della compressa: Polisorbato 80, Mannitolo, Ipromellosa 5cP, Crospovidone, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato tipo A, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Rivestimento: Titanio diossido, Propilenglicole, Ipromellosa 5cP.
I farmaci equivalenti di
Axelta a base di
Exemestane sono:
Aromasin, Exegen, Exemestane DOC Generici, Exemestane EG, Exemestane Mylan Generics, Exemestane Sandoz, Exemestane Teva, Exemestane Zentiva, Mestane, Mexabrest, Naxestan, Nibestan