Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alprazolam Sandoz - Compressa

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 26/07/2022




Cos'è Alprazolam Sandoz - Compressa?

Alprazolam Sandoz - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Alprazolam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Alprazolam Sandoz - Compressa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Alprazolam Sandoz 0,25 mg 20 compresse
Alprazolam Sandoz 0,50 mg 20 compresse
Alprazolam Sandoz 1 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Alprazolam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio

Posologia

Il dosaggio ottimale di Alprazolam Sandoz va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato.
In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa, specialmente nei pazienti anziati o debilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.
Durata del trattamento
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il rischio di dipendenza può aumentare con la dose e la durata del trattamento, pertanto deve essere usata la minima dose efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La necessità di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La dose massima non deve essere superata.
La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.
Ansia:
La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 –12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.
Agorafobia e disturbo da attacchi di panico:
Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.
In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.
Interruzione della terapia
Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.
Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale. (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di alprazolam nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite, pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.

Controindicazioni

Alprazolam Sandoz è controindicato:
nei pazienti con una nota ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Il medicinale può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tolleranza
Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine, incluso l'Alprazolam, può condurre allo sviluppo di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4).
L'assunzione concomitante con alcool va ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Alprazolam Sandoz - Compressa" insieme ad altri farmaci come “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Loramyc”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Nizacol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Alprazolam Sandoz - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alprazolam Sandoz - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti.
Esistono prove fornite da alcuni primi studi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).
Dato l'effetto depressivo sul SNC dell'Alprazolam i pazienti in trattamento con il medicinale devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere una compromissione dell'attenzione e dei riflessi a seguito dell'assunzione del medicinale.


Effetti indesiderati

Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
I pazienti che hanno partecipato ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio con Alprazolam si manifestano come aumento della sua attività farmacologica e includono soprattutto atassia e sonnolenza, disartria, incoordinazione motoria, coma e depressione respiratoria.
Il trattamento nei casi di sovradosaggio è principalmente a sostegno delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non è stata determinata l'efficacia della dialisi.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC o di etanolo (alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, dovrebbe essere considerato la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto. Nella gestione della funzionalità respiratoria e cardiovascolare associate al sovradosaggio può essere usato in aggiunta il flumazenil.
Il Flumazenil ha un'emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L'antagonismo causato dal Flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia.
Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/kg; più di 975 volte la massima dose giornaliera nell'uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio.
Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l'emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici, derivati benzodiazepinici; codice ATC: NO5B A12
Alprazolam Sandoz contiene come sostanza attiva l'alprazolam, una triazolo-benzodiazepina.
L'alprazolam si lega al sito GABAergico delle benzodiazepine sinergizzando l'attivita del GABA,
...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale l'Alprazolam viene rapidamente assorbito. Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 1 a 2 ore dopo la somministrazione del medicinale.
I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose; ...


Dati preclinici di sicurezza

Mutagenesi, Carcinogenesi, Compromissione della fertilità ed effetti sugli occhi
Secondo il test in vitro di Ames, l'Alprazolam non è mutagenico. L'alprazolam non induce aberrazioni cromosomiali nei test in vivo sui ...


Elenco degli eccipienti

Alprazolam Sandoz 0,25 mg compresse: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, docusato sodico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio benzoato.
Alprazolam Sandoz 0,50 mg compresse: amido di mais, cellulosa microcristallina,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alprazolam Sandoz - Compressa a base di Alprazolam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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