Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alprasox

Ultimo aggiornamento: 27/10/2022




Cos'è Alprasox?

Alprasox è un farmaco a base del principio attivo Alprazolam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Alprasox può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Alprasox 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: VIATRIS Pharma S.r.l
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Alprazolam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

Alprasox è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia negli adulti.
Alprasox è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Durata del trattamento: Alprasox dovrebbe esser usato alla minima dose efficace, per un tempo più breve possibile, e per un massimo di 2-4 settimane. La necessità di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente. Un trattamento prolungato non è raccomandato. Il rischio di dipendenza può aumentare con la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
La dose ottimale di ALPRASOX va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti.
Qualora fosse necessaria una dose più elevata le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.
In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire la dose.
I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La dose massima non deve essere superata.
La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.
Posologia
Ansia
La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al giorno.
Questa dose verrà aumentata secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Popolazioni speciali
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.
Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce:
§10 gocce corrispondono a 0,25 mg di Alprazolam,
§20 gocce a 0,50 mg.
Le dosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La concentrazione della formulazione in gocce è di 0,75 mg/ml.
Interruzione della terapia
Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.
Si suggerisce di ridurre la dose giornaliera di non più di 0,5 mg ogni tre giorni.
Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

ALPRASOX è controindicato nei seguenti casi:
  • pazienti con una nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all'Alprazolam o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il medicinale può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
  • pazienti con miastenia grave;
  • insufficienza respiratoria grave;
  • sindrome da apnea notturna;
  • insufficienza epatica grave;
  • primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e non più lunga di 2-4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come la dose deve essere diminuita progressivamente.
Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, tra una dose e l'altra particolarmente per dosi elevate.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Rischio da uso concomitante di oppioidi
L'uso concomitante di ALPRASOX ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati ad esse come ALPRASOX con oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento.
Se si decide di prescrivere ALPRASOX in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda una cautela in caso di pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafo 4.2).
Tolleranza
Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine, incluso l'Alprazolam, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.
La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati segnalati anche casi di abuso.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia o ansia di rimbalzo
All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, la dose di ALPRASOX deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni.
Inoltre possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2).
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosi terapeutiche di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Popolazione pediatrica
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che può esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino simili non dovrebbero essere usati da soli per trattare la depressione perché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Alprasox deve esser usato con cautela e deve esser prescritto in quantità limitate ai pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenza al suicidio.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti che abitualmente abusino di alcol e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza.
Sono stati segnalati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ALPRASOX compresse contiene lattosio monoidrato.
Questo medicinale contiene 96 mg di lattosio monoidrato in ogni compressa da 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere c questo medicinale.
ALPRASOX compresse contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
ALPRASOX compresse contiene sodio benzoato (E211)
Questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato per compressa.
ALPRASOX 0,50 mg compresse contiene giallo tramonto.
Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto, che può causare reazioni allergiche.
ALPRASOX 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,25 mg (10 gocce), cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
ALPRASOX 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo (alcol).
Questo medicinale contiene fino al 16% vol di etanolo (alcol), ad es. fino a 173 mg per dose da 1 mg, equivalenti a 4 ml di birra e 2 ml di vino per dose da 1 mg. Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
ALPRASOX 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene 233 mg di propilene glicole per dose da 0,25 mg (10 gocce).
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi
avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), compromissione renale acuta e disfunzione epatica al valore soglia di 50 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 4.8).
Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.6).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le benzodiazepine, o medicinali correlati ad esse quali ALPRASOX quando somministrate in concomitanza di oppiacei, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC, aumentano il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa degli effetti depressivi aggiuntivi sul sistema nervoso centrale (SNC).
La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).
Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi.
Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo.
Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attività.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.
Agenti antimicotici azolici – ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacità di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non è consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam.
Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci.
In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni:
  • Si sconsiglia la somministrazione concomitante di ALPRASOX con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli.
  • Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando ALPRASOX è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
  • Si raccomanda cautela quando ALPRASOX è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina.
  • Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con ALPRASOX.
  • Sono stati segnalati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di età). Pertanto i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicità da digossina.
Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di ALPRASOX in dosi fino a 4 mg/die.
Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.
Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Alprasox" insieme ad altri farmaci come “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Loramyc”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Nizacol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti.
Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero può essere associata a malformazioni.
Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.
Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.
Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. È stato segnalato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine del III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome “floppy infant“ o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “floppy infant“ quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del medicinale.
Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con Alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant“ devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant“. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del medicinale.
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se durante la gravidanza viene somministrato ALPRASOX o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con ALPRASOX, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.
Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.4).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“).
Dato l'effetto depressivo sul SNC dell'Alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere una compromissione dell'attenzione e dei riflessi a seguito dell'assunzione del farmaco.


Effetti indesiderati

Gli eventuali effetti indesiderati di ALPRASOX vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con ALPRASOX.
Durante il trattamento con Alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
MedDRA Classe organo-sistemica
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie endocrine
 
 
 
Iperprolattinemia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Appetito ridotto
 
 
Disturbi psichiatrici
Depressione, irritabilità.
Stato confusionale, disorientamento, libido diminuita, ansia, insonnia, nervosismo, libido aumentata*.
Mania*(vedere paragrafo 4.4
“Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“),
allucinazione*, agitazione*, collera*.
Ipomania*,
aggressività*, ostilità*,
pensiero anormale*, iperattività psicomotoria*.
Patologie del sistema nervoso
Sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione
della memoria, disartria, capogiro, cefalea.
 
Disturbo dell'equilibrio,
coordinazione anormale, alterazione dell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigine, biascicamento, difficoltà di concentrazione.
Amnesia
Squilibrio del sistema nervoso autonomo*,
distonia*.
 
Patologie dell'occhio
 
Visione offuscata
 
 
Patologie gastrointestinali
Stipsi, bocca secca.
Nausea
Vomito
Patologia gastrointestinale*
Patologie epatobiliari
 
 
 
Epatite*, alterazioni della funzionalità epatica*, ittero*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Dermatite*
 
Angioedema*, reazione di fotosensibilità*.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
Debolezza muscolare
 
Patologie renali e urinarie
 
 
Incontinenza*
Ritenzione di urina*
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
Disfunzione sessuale*
Mestruazioni irregolari *
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento
 
 
Edema periferico*
Esami diagnostici
 
Peso diminuito, peso aumentato.
 
*Pressione intraoculare aumentata*.
* Effetti indesiderati identificati post-marketing
L'uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine è stata segnalata (vedere paragrafo 4.4).
In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcol o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati segnalati a seguito dell'interruzione del trattamento con ALPRASOX in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.
Amnesia
Anche se per ALPRASOX ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa può avvenire anche a dosi terapeutiche ed il rischio aumenta a dosi più alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Depressione
Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Effetti indesiderati da attribuire al propilene glicole
Sono stati segnalati vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), compromissione renale acuta e disfunzione epatica al valore soglia di 50 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: “ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.

 


Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio con ALPRASOX si manifestano come aumento della sua attività farmacologica e includono soprattutto atassia e sonnolenza, disartria, incoordinazione motoria, coma e depressione respiratoria.
Il trattamento nei casi di sovradosaggio è principalmente a sostegno delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non è stata determinata l'efficacia della dialisi.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC o di etanolo (alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto. Nella gestione della funzionalità respiratoria e cardiovascolare associate al sovradosaggio può essere usato in aggiunta il flumazenil.
Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di ALPRASOX (oltre 195 mg/kg; più di 975 volte la massima dose giornaliera nell'uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio.
Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l'emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.


Scadenza

Compresse: 5 anni.
Gocce: 3 anni. Validità dopo prima apertura del flacone: 90 giorni.


Conservazione

Proteggere dalla luce.
Tenere il flacone e i blister nella scatola di cartone.


Elenco degli eccipienti

ALPRASOX 0,25 mg compresse
Eccipenti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato.
ALPRASOX 0,50 mg compresse
Eccipenti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110), lacca di alluminio.
ALPRASOX 1 mg compresse
Eccipenti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132), lacca di alluminio.
ALPRASOX 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Eccipenti: Alcol, propilene glicole, saccarinato di sodio, aroma pompelmo, acqua depurata.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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