Spevigo

    Ultimo aggiornamento: 14/11/2023

    Cos'è Spevigo?

    Spevigo è un farmaco a base del principio attivo Spesolimab, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

    Spevigo può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 2 flaconcini 7,5 ml (60 mg/mL)

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
    Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: CN
    Principio attivo: Spesolimab
    Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
    ATC: L04AC22 - Spesolimab
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione


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    Indicazioni

    Perché si usa Spevigo? A cosa serve?
    Spevigo è indicato in monoterapia per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP).

    Posologia

    Come usare Spevigo: Posologia
    Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici esperti nella gestione di pazienti con malattie infiammatorie della cute.
    Posologia
    La dose raccomandata è una dose singola da 900 mg (2 flaconcini da 450 mg) somministrata come infusione endovenosa.
    Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata un'ulteriore dose da 900 mg 1 settimana dopo la dose iniziale.
    I dati clinici sul trattamento delle riacutizzazioni successive sono molto limitati (vedere paragrafo 4.4).
    I dati clinici sull'uso concomitante di altri trattamenti per la GPP con Spesolimab sono limitati.
    Spesolimab non deve essere usato in associazione con altri trattamenti per la GPP, ad es. immunosoppressori sistemici, per il trattamento di una riacutizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Anziani
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
    Compromissione renale o epatica
    Spesolimab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. In generale, non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di spesolimab negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di spesolimab nei bambini di età inferiore a 12 anni.
    Modo di somministrazione
    Questo medicinale è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa. Non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
    Dopo diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), è somministrato come infusione endovenosa continua attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2 micron) in un periodo di 90 minuti. Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso venoso.
    Nel caso in cui l'infusione venga rallentata o temporaneamente interrotta, il tempo totale di infusione (inclusa la durata dell'interruzione) non deve superare i 180 minuti (vedere paragrafo 4.4).
    Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Spevigo
    Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
    Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Spevigo
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Infezioni
    Spesolimab può aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
    In pazienti con un'infezione cronica o storia di infezione ricorrente, prima di prescrivere spesolimab devono essere considerati i potenziali rischi e i benefici clinici attesi del trattamento. Il trattamento con spesolimab non deve essere avviato in pazienti con una qualsiasi infezione attiva clinicamente rilevante fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento. I pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se si manifestano segni o sintomi di un'infezione clinicamente rilevante dopo il trattamento con spesolimab.
    Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
    Prima di iniziare il trattamento con spesolimab, i pazienti devono essere valutati per l'infezione da tubercolosi (TB). Spesolimab è controindicato in pazienti con infezione attiva da TB (vedere paragrafo 4.3).
    Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento con spesolimab in pazienti con TB latente, anamnesi di TB o una possibile precedente esposizione a soggetti con tubercolosi attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato ciclo di trattamento. Dopo il trattamento con spesolimab, i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di TB attiva.
    Reazioni di ipersensibilità e reazioni correlate all'infusione
    Gli anticorpi monoclonali come spesolimab possono dar luogo a reazioni di ipersensibilità e reazioni correlate all'infusione. L'ipersensibilità può includere reazioni immediate, come l'anafilassi, e ritardate, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
    Se un paziente sviluppa segni di anafilassi o altra grave ipersensibilità, il trattamento con spesolimab deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.3).
    Se un paziente sviluppa un'ipersensibilità lieve o moderata durante l'infusione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere presa in considerazione una terapia medica appropriata (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi sistemici). In seguito alla risoluzione della reazione, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, da aumentare gradualmente fino al completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
    Uso in pazienti con riacutizzazione di GPP immediatamente pericolosa per la vita
    Non vi è esperienza sull'uso di spesolimab in pazienti con riacutizzazione di GPP immediatamente pericolosa per la vita o con necessità di trattamento in terapia intensiva.
    Uso concomitante con altri trattamenti per la GPP
    La sicurezza e l'efficacia di spesolimab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici, non sono state valutate in modo sistematico (vedere paragrafo 4.5). Nello studio clinico sul trattamento delle riacutizzazioni di GPP, per la maggior parte degli altri trattamenti (biologici, altri trattamenti immunomodulanti sistemici) vi è stato un periodo di washout, mentre alcuni trattamenti sono stati interrotti prima dell'avvio del trattamento con spesolimab senza necessità di un periodo di washout (metotrexato, ciclosporina, retinoidi, trattamenti topici) (vedere paragrafo 5.1).
    L'uso concomitante di altri immunosoppressori e spesolimab non è raccomandato. All'inizio del trattamento con spesolimab, gli altri trattamenti per la GPP devono essere interrotti e non devono essere usate in concomitanza altre terapie (ad es. immunosoppressori sistemici) per il trattamento della riacutizzazione.
    Ritrattamento
    Sono disponibili dati di efficacia e sicurezza molto limitati sul ritrattamento con spesolimab di una successiva nuova riacutizzazione. Sono disponibili dati relativi a cinque pazienti con GPP che sono stati sottoposti a ritrattamento per una successiva nuova riacutizzazione e sono stati seguiti per un minimo di 8 settimane.
    Vaccinazioni
    Non è noto se spesolimab influisca sull'efficacia dei vaccini.
    Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria potenziale di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con spesolimab (vedere paragrafo 4.5). L'intervallo tra la somministrazione di vaccini vivi e l'inizio della terapia con spesolimab deve essere di almeno 4 settimane. I vaccini vivi non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo il trattamento con spesolimab.
    Neuropatia periferica
    Il rischio di neuropatia periferica con spesolimab non è noto. Casi di neuropatia periferica sono stati riportati negli studi clinici con spesolimab. I medici devono prestare attenzione alla presenza di sintomi potenzialmente indicativi dell'insorgenza di neuropatia periferica.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spevigo
    Non sono stati effettuati studi d'interazione. Nel trattamento delle riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP), non ci si attende che spesolimab sia responsabile attivamente di interazioni mediate da citochine a livello del CYP.
    I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con spesolimab (vedere paragrafo 4.4).
    Vi è esperienza limitata sull'uso di spesolimab in associazione con immunosoppressori in pazienti con GPP (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Spevigo" insieme ad altri farmaci come “BCG-Medac”, “Fluenz Tetra”, “M-M-Rvaxpro”, “Oncotice”, “Priorix Tetra”, “Priorix”, “Proquad”, “Qdenga”, “Rotarix”, “Rotateq”, “Stamaril”, “Varilrix”, “Varivax”, “Vaxchora”, “Zostavax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Spesolimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi preclinici effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di spesolimab durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati sull'escrezione di spesolimab nel latte materno. Nell'uomo, gli anticorpi IgG sono escreti nel latte nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni subito dopo. Di conseguenza, in questi primi giorni può verificarsi un passaggio di anticorpi IgG al neonato attraverso il latte. Durante questo breve periodo, il rischio per il lattante non può essere escluso.
    Successivamente, spesolimab può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario. Se il trattamento è stato effettuato fino agli ultimi mesi di gravidanza, l'allattamento può essere iniziato subito dopo il parto.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sull'effetto di spesolimab sulla fertilità umana. Studi nei topi effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dovuti all'antagonismo di IL36R (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Spevigo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Spevigo
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comuni sono le infezioni (17,1%), tra cui un'infezione delle vie urinarie grave riportata in un paziente (2,9%).
    Tabella delle reazioni avverse
    La Tabella 1 riporta un elenco delle reazioni avverse riferite negli studi clinici. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) secondo MedDRA e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1: Reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Frequenze
    Infezioni ed infestazioni
    Infezionea)
    Molto comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito
    Comune
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Reazioni in sede di iniezione
    Molto comuneb)
    Stanchezza
    Comune
    a) Le infezioni riportate più comunemente sono state infezione delle vie urinarie (Comune) e infezione delle vie respiratorie superiori (Comune)
    b) Non riportata in Effisayil 1
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Infezioni
    Durante il periodo di 1 settimana controllato verso placebo nello studio Effisayil 1 sono state riportate infezioni nel 17,1% dei pazienti trattati con Spesolimab, rispetto al 5,6% dei pazienti trattati con placebo. Un'infezione grave (infezione delle vie urinarie) è stata segnalata in 1 paziente (2,9%) del gruppo spesolimab e in nessun paziente del gruppo placebo. Le infezioni osservate negli studi clinici con spesolimab sono state generalmente da lievi a moderate, senza un pattern distintivo in termini di agente patogeno o tipo di infezione.
    Reazioni in sede di iniezione
    Le reazioni in sede di iniezione includono eritema in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione e calore in sede di iniezione. Le reazioni in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata.
    Immunogenicità
    Nei pazienti con GPP trattati con spesolimab in Effisayil 1, la formazione di anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibody, ADA) è stata osservata dopo un periodo mediano di 2,3 settimane. Dopo somministrazione endovenosa di 900 mg di spesolimab, il 24% dei pazienti ha raggiunto un titolo ADA massimo > 4 000 ed è risultato positivo per gli anticorpi neutralizzanti entro la fine dello studio (settimane 12-17). La risposta immunogenica è stata apparentemente maggiore nelle donne; la percentuale di pazienti con titolo ADA > 4 000 è stata rispettivamente del 30% nelle donne e del 12% negli uomini.
    Alcuni pazienti con titoli ADA > 4 000 presentavano concentrazioni plasmatiche ridotte di spesolimab; non sono stati osservati effetti evidenti sulla farmacocinetica a titoli ADA < 4 000.
    Poiché la maggior parte dei pazienti non ha manifestato una successiva nuova riacutizzazione in Effisayil 1, i dati sul ritrattamento di pazienti con ADA (n = 4) sono limitati. Attualmente non è noto se vi sia una correlazione tra la presenza di ADA anti-spesolimab e il mantenimento dell'efficacia o le reazioni di ipersensibilità al momento del ritrattamento.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spevigo
    La dose massima di Spesolimab somministrata negli studi clinici è stata di 1 200 mg. Le reazioni avverse osservate in soggetti che hanno ricevuto dosi singole o ripetute fino a 1 200 mg erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di spesolimab.
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e di iniziare il trattamento sintomatico appropriato.

    Scadenza

    Flaconcino chiuso
    3 anni.
    Dopo l'apertura
    Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere diluito e somministrato immediatamente dopo l'apertura.
    Dopo la preparazione dell'infusione
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C-30°C.
    Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Nel periodo compreso tra la preparazione e l'inizio della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere protetta dalla luce nel rispetto delle procedure standard locali.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
    Non congelare.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperature fino a 30°C per un massimo di 24 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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