UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Raziolet

Ultimo aggiornamento: 25/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Raziolet 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Raziolet?

Raziolet Ŕ un farmaco a base del principio attivo Letrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epionpharma S.r.l..

Raziolet pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Epionpharma S.r.l.
Concessionario: Epionpharma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Letrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, dopo ripresa o progressione della malattia, in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
  • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile ed un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Posologia

Posologia
Pazienti adulte ed anziane
La dose consigliata di RAZIOLET è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane.
Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con RAZIOLET deve essere continuato finché la progressione tumorale diventa evidente.
Nella terapia adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con RAZIOLET deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa di verifichi per prima.
Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (Letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neo-adiuvante, il trattamento con RAZIOLET deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con RAZIOLET deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazione pediatrica
RAZIOLET non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di RAZIOLET nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di RAZIOLET per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ a 10 ml/min.
Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere paragrafo 4.4 e 5.2)
Compromissione epatica
Non è richiesta alcun aggiustamento della dose di RAZIOLET per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
RAZIOLET deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
La dose dimenticata deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta ed il paziente deve tornare al suo normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perchè con dosi giornaliere sopra la dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Stato ormonale pre-menopausale
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Stato menopausale
Nelle pazienti in cui la condizione di postmenopausa non è completamente definita, prima di iniziare il trattamento con RAZIOLET si dovranno determinare i livelli di ormone luteinizzante (LH), ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. ...

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Assumere Raziolet durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Raziolet durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato perimenopausale o in età fertile
RAZIOLET deve essere usato solo in donne con uno stato di postmenopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

RAZIOLET altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poiché stanchezza e capogiri sono stati osservati con l'uso di Letrozolo e in rari casi è stata riferita sonnolenza, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le frequenze delle reazioni avverse per RAZIOLET sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.
Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con RAZIOLET.
Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02B G04
Effetti farmacodinamici:
L'eliminazione dell'effetto proliferativo cellulare mediato da estrogeni è un prerequisito per la ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano: 1 ora a digiuno rispetto ...


Dati preclinici di sicurezza

Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.
La tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina (E460)
amido di mais pregelatinato
amido glicolato sodico
magnesio stearato (E572)
silice colloidale anidra diossido (E551)
Film di Rivestimento:
macrogol (PEG 8000)
ipromellosa

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Raziolet a base di Letrozolo ...
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