Letrozolo Teva è un farmaco a base del principio attivo
Letrozolo, appartenente alla categoria degli
Inibitori enzimatici e nello specifico
Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Letrozolo Teva può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
- Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce con stato recettoriale ormonale positivo in donne in postmenopausa.
- Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario precoce ormonodipendente nelle donne in postmenopausa, sottoposte a precedente terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
- Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonodipendente, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa.
- Carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa, naturale o indotta artificialmente, dopo recidiva o progressione della malattia, precedentemente trattate con antiestrogeni.
- Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.
Posologia
Adulti e pazienti anziani
La dose raccomandata di
Letrozolo è 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesto alcun adeguamento della dose per le pazienti anziane.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia, il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.
Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con letrozolo deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con letrozolo deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Letrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite.
Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun adeguamento del dosaggio per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 10 ml/min.
Sono disponibili dati insufficienti per i casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min o di pazienti con insufficienza epatica grave (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Letrozolo deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Stato endocrino di premenopausa;
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Letrozolo Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Letrozolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dato che in concomitanza con l'uso di letrozolo sono state osservate spossatezza e capogiri, mentre sonnolenza è stata riferita con frequenza non comune, si consiglia prudenza nel guidare veicoli o usare macchinari.
Sono stati riferiti casi isolati di sovradosaggio con
Letrozolo.
Non è noto alcun trattamento specifico del sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica
Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi
Codice ATC: L02B G04
Effetti farmacodinamici
L'eliminazione della stimolazione della crescita mediata dagli estrogeni è un prerequisito per la
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Letrozolo è assorbito dal tratto gastrointestinale in maniera rapida e completa (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce leggermente il grado di assorbimento (tmax mediano 1 ora a digiuno ...
Dati preclinici di sicurezza
In diversi studi preclinici sulla sicurezza condotti su specie animali standard, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o su organi bersaglio.
Letrozolo ha mostrato un basso grado ...
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Amido (mais)
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Carbossimetilamido sodico (di tipo A)
Film di rivestimento:
Opadry II 85F32723 Giallo composto da:
Ferro ossido giallo (E172)
I farmaci equivalenti di
Letrozolo Teva a base di
Letrozolo sono:
Brestoral, Calantha, Femara, Gosuran, Letrix, Letrozolo Almus, Letrozolo DOC Generici, Letrozolo EG, Letrozolo Mylan Generics, Letrozolo Pensa, Letrozolo Sandoz, Letrozolo SUN, Letrozolo Tecnigen, Letrozolo Zentiva, Raziolet, Zolobrest, Zoltron