Cos'è Letrozolo Teva?
Letrozolo Teva è un farmaco a base del principio attivo Letrozolo , appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale .
Letrozolo Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Letrozolo Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Letrozolo Teva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Letrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
- Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo precoce con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post-menopausa.
- Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormonodipendente nelle donne in postmenopausa, sottoposte a precedente terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
- Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonodipendente, in fase avanzata, nelle donne in post-menopausa.
- Carcinoma mammario avanzato, dopo recidiva o progressione della malattia, in donne con stato endocrino postmenopausale, naturale o indotto artificialmente,
precedentemente trattate con antiestrogeni. - Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.
Posologia
Posologia
Adulti e pazienti anziani
La dose raccomandata di Letrozolo è 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesto alcun adeguamento della dose per le pazienti anziane.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia, il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.
Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con letrozolo deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con letrozolo deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazione pediatrica
Letrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite.
Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun adeguamento del dosaggio di letrozolo per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.
Sono disponibili dati insufficienti per i casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Letrozolo Teva deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
La dose dimenticata deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornare al suo normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perché, con dosi giornaliere sopra la dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata un'esposizione sistemica sovraproporzionale. (vedere paragrafo 5.2)
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Stato endocrino di premenopausa
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Stato menopausale
Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrozolo devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrozolo devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. ...
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Assumere Letrozolo Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Letrozolo Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato perimenopausale o potenzialmente fertili
Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne ...
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Donne in stato perimenopausale o potenzialmente fertili
Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Letrozolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dato che in concomitanza con l'uso di letrozolo sono state osservate spossatezza e capogiri, mentre sonnolenza è stata riferita con frequenza non comune, si consiglia prudenza nel guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.
Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con ...
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Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.
Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con ...
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Sovradosaggio
Sono stati riferiti casi isolati di sovradosaggio con Letrozolo.
Non è noto alcun trattamento specifico del sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica
Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi
Codice ATC: L02B G04
Effetti farmacodinamici
L'eliminazione della stimolazione della crescita mediata dagli estrogeni è un prerequisito per la ...
Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi
Codice ATC: L02B G04
Effetti farmacodinamici
L'eliminazione della stimolazione della crescita mediata dagli estrogeni è un prerequisito per la ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Letrozolo è assorbito dal tratto gastrointestinale in maniera rapida e completa (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce leggermente il grado di assorbimento (tmax mediano 1 ora a digiuno ...
Letrozolo è assorbito dal tratto gastrointestinale in maniera rapida e completa (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce leggermente il grado di assorbimento (tmax mediano 1 ora a digiuno ...
Dati preclinici di sicurezza
In diversi studi preclinici sulla sicurezza condotti su specie animali standard, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o su organi bersaglio.
Letrozolo ha mostrato un basso grado ...
Letrozolo ha mostrato un basso grado ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Amido (mais)
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Carbossimetilamido sodico (di tipo A)
Film di rivestimento:
Opadry II 85F32723 Giallo composto da:
Ferro ossido giallo (E172)
Cellulosa microcristallina
Amido (mais)
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Carbossimetilamido sodico (di tipo A)
Film di rivestimento:
Opadry II 85F32723 Giallo composto da:
Ferro ossido giallo (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Letrozolo Teva a base di Letrozolo sono: Brestoral, Calantha, Femara, Gosuran, Letrix, Letrozolo Almus, Letrozolo Aurobindo, Letrozolo DOC Generici, Letrozolo EG, Letrozolo Mylan Generics, Letrozolo Pensa, Letrozolo Sandoz, Letrozolo SUN, Letrozolo Tecnigen, Letrozolo Zentiva, Raziolet, Zolobrest, Zoltron
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Letrozolo Teva a base di Letrozolo ...
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