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Letrozolo Zentiva

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Letrozolo Zentiva?

Letrozolo Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Letrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Letrozolo Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Letrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ricaduta o progressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
  • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario e stato recettoriale negativo.

Posologia

Posologia
Pazienti adulte ed anziane
La dose consigliata di Letrozolo è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma alla mammella avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.
Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo Zentiva deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Zentiva deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazione pediatrica
Letrozolo Zentiva non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo Zentiva nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danno renale
Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Zentiva per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Zentiva per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Letrozolo Zentiva deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Una dose dimenticata deve essere assunta non appena il paziente si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata deve essere saltata e il paziente deve tornare al suo programma di dosaggio regolare. Le dosi non devono essere raddoppiate poiché con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg è stata osservata una sovra-proporzionalità nell'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Letrozolo è controindicato in caso di:
  • Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • Stato ormonale premenopausale,
  • Gravidanza; allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Stato menopausale
In pazienti dove lo stato postmenopausale non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrozolo devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. ...

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Assumere Letrozolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Letrozolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato perimenopausale o bambine in età potenzialmente fertile
Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Letrozolo ha una influenza minore sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari dal momento che con l'uso di Letrozolo Zentiva sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.
Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con Letrozolo. Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi.
Codice ATC: L02B G04
Effetti farmacodinamici
L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano 1 ora a digiuno rispetto ...


Dati preclinici di sicurezza

Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersagli.
La tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais, pregelatinizzato
Sodio amido glicolato, tipo A
Magnesio stearato (E572)
Silice colloidale anidra (E551)
Rivestimento
Macrogol 8000
Talco (E553b)
Ipromellosa

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Letrozolo Zentiva a base di Letrozolo ...
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Fonti Ufficiali



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