UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Letrozolo Zentiva

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

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Confezioni

Letrozolo Zentiva 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Letrozolo Zentiva?

Letrozolo Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Letrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Letrozolo Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Letrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Posologia

Pazienti adulte ed anziane
La dose consigliata di Letrozolo è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nel trattamento adiuvante, la terapia con letrozolo deve essere continuata per 5 anni o fino a recidiva. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).
Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard è disponibile un'esperienza clinica di 4 anni (durata mediana del trattamento). Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finchè la progressione tumorale diventa evidente.
Bambini
Non pertinente.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale
Non è richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
I dati disponibili non sono sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

Controindicazioni

Letrozole è controindicato in caso di:
  • Ipersensibilità al Letrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Stato ormonale premenopausale, gravidanza, allattamento (vedere sezioni 4.6 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pazienti con stato postmenopausale non chiaro, per stabilire la condizione di menopausa si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento.
Compromissione della ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicano che la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non dà luogo ad interazioni clinicamente significative.
Inoltre, una revisione ...

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Assumere Letrozolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Letrozolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato perimenopausale o bambine in età fertile
Il medico deve discutere con le pazienti che potrebbero essere incinta (es. donne in stato perimenopausale o postmenopausale recente) la necessità ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Con l'uso di Letrozolo sono stati osservati affaticamento, capogiri e non frequentemente anche sonnolenza. Quindi, si deve prestare cautela quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


Effetti indesiderati

Letrozolo è stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con Letrozolo.
Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori enzimatici
Codice ATC: L02B G04
Inibitore non steroideo dell'aromatasi (inibitore della biosintesi di estrogeni); agente antineoplastico.
Effetti farmacodinamici
L'eliminazione dell'effetto proliferativo cellulare mediato da estrogeni è un ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano: 1 ora a digiuno rispetto ...


Dati preclinici di sicurezza

Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersagli.
La tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Sodio amido glicolato, tipo A
Magnesio stearato (E572)
Silice colloidale anidra (E551)
Rivestimento
Macrogol 8000
Talco (E553b)
Ipromellosa

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Letrozolo Zentiva a base di Letrozolo ...
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