UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Letrozolo EG

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Letrozolo EG 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Letrozolo EG?

Letrozolo EG Ŕ un farmaco a base del principio attivo Letrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Letrozolo EG pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Letrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento adiuvante del carcinoma della mammella precocemente invasivo in donne in post-menopausa con recettori ormonali positivi.
  • Trattamento esteso adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in post-menopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
  • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti affette da carcinoma mammario con recettori ormonali negativi.

Posologia

Posologia
Pazienti adulte ed anziane
La dose consigliata di Letrozolo è di 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo EG deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, il trattamento con Letrozolo EG deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.
Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo EG deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo EG deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazione pediatrica
Letrozolo EG non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo EG nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Compromissione renale
Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo EG per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo EG per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Letrozolo EG deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Una dose dimenticata deve essere presa non appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose deve essere saltata, e il paziente deve tornare al suo programma di dosaggio normale. Le dosi non devono essere raddoppiate perchè con dosi giornaliere superiori a quella raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata sovraesposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Stato ormonale premenopausale.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Stato menopausale
Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo EG devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. ...

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Assumere Letrozolo EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Letrozolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato perimenopausale o in età fertile
Letrozolo EG deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Letrozolo EG altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si raccomanda di prestare attenzione quando si guidano veicoli o si usano macchinari poichè, con l'uso di letrozolo, sono stati osservati stanchezza e capogiri ed è stata riportata, poco frequentemente, sonnolenza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo EG sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.
Fino a circa un terzo delle pazienti trattate ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio con Letrozolo.
Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04
Effetti farmacodinamici
L'eliminazione dell'effetto proliferativo cellulare mediato da estrogeni è un prerequisito per la successiva risposta ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano: 1 ora a digiuno rispetto ...


Dati preclinici di sicurezza

Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.
La tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Ipromellosa (6 mPas)
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Talco
Olio di semi di cotone
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Letrozolo EG a base di Letrozolo ...
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