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Letrix

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

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Confezioni

Letrix 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Letrix?

Letrix Ŕ un farmaco a base del principio attivo Letrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sophos Biotech S.r.l..

Letrix pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sophos Biotech S.r.l.
Concessionario: Sophos Biotech S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Letrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile invasivo in donne in post-menopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormono-sensibile, in fase avanzata, in donne in post-menopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
  • Trattamento neo-adiuvante in donne in post-menopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.

Posologia

Posologia
Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di Letrix è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrix deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con Letrix deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.
Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (Letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neo-adiuvante, il trattamento con Letrix deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrix deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazione pediatrica
Letrix non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrix nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Compromissione renale
Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrix per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrix per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Letrix deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Stato ormonale pre-menopausale
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Stato menopausale
Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrix devono essere misurati i livelli dell'ormone luteinizzante (LH), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. ...

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Assumere Letrix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Letrix durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato peri-menopausale o in età fertile
Letrix deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Letrix altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari dal momento che con l'uso del Letrozolo sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo si sicurezza
Le frequenze delle reazioni avverse per Letrix sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.
Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio con Letrozolo.
Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04.
Effetti farmacodinamici
L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano 1 ora a digiuno ...


Dati preclinici di sicurezza

Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.
La tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Silice anidra colloidale
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry II 85F32444 giallo contiene:
Alcol polivinilico


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Letrix a base di Letrozolo ...
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