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Zoltron

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Zoltron?

Zoltron Ŕ un farmaco a base del principio attivo Letrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epionpharma S.r.l..

Zoltron pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Epionpharma S.r.l.
Concessionario: Epionpharma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Letrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Posologia

Pazienti adulte ed anziane
La dose raccomandata di ZOLTRON è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nel trattamento adiuvante, la terapia con ZOLTRON deve essere continuata per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).
Nel trattamento adiuvante prolungato è disponibile un'esperienza clinica di 4 anni (durata mediana del trattamento).
Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con ZOLTRON deve essere continuato finchè la progressione tumorale diventa evidente.
Bambini
Non pertinente.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale
Non è richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
In caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) i dati disponibili non sono sufficienti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Stato ormonale pre-menopausale
  • Gravidanza, allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pazienti con stato postmenopausale non confermato, prima di iniziare il trattamento si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo per stabilire la condizione di menopausa.
Compromissione renale
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi clinici di interazione con cimetidina e warfarin indicano che la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non dà luogo ad interazioni clinicamente significative.
Inoltre, una revisione dei dati ...

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Assumere Zoltron durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zoltron durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato perimenopausale o in età fertile
Il medico deve discutere con le donne che potenzialmente possono diventare gravide (es. donne in stato perimenopausale o postmenopausale recente) la necessità ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si raccomanda di prestare attenzione guidano nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari poichè, durante il trattamento con Letrozolo, sono stati osservati stanchezza e capogiri ed è stata segnalata, anche se poco frequentemente, sonnolenza.


Effetti indesiderati

Letrozolo è stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con Letrozolo.
Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore enzimatico. Inibitore non steroideo dell'aromatasi (inibitore della biosintesi di estrogeni); agente antineoplastico.
Codice ATC: L02B G04.
Effetti farmacodinamici
L'eliminazione dell'effetto proliferativo cellulare mediato da estrogeni è un ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano: 1 ora a ...


Dati preclinici di sicurezza

Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersagli.
La tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle compresse: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Sodio amido glicolato tipo A, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Rivestimento (Opadry giallo 02B38014): Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172),

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zoltron a base di Letrozolo ...
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