Letrozolo Almus è un farmaco a base del principio attivo
Letrozolo, appartenente alla categoria degli
Inibitori enzimatici e nello specifico
Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Almus S.r.l. - Sede Operativa.
Letrozolo Almus può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Letrozolo Almus 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Almus S.r.l. - Sede OperativaConcessionario: Almus S.r.l. - Sede OperativaRicetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: LetrozoloGruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
- Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
- Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
- Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
- Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
- Trattamento neo-adiuvante in donne in post-menopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, nei casi in cui la chemioterapia non è possibile e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.
Posologia
Pazienti adulte ed anziane
La dose raccomandata di
Letrozolo è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.
Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neo-adiuvante, il trattamento con letrozolo deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con letrozolo deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazione pediatrica
Letrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danno renale
Non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Letrozolo Almus deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
La dose dimenticata deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornare al suo normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perchè con dosi giornaliere sopra la dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Stato ormonale pre-menopausale
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Letrozolo Almus durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il
Letrozolo ha un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari, dal momento che con l'uso di letrozolo sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza.
Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con
Letrozolo.
Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04.
Effetti farmacodinamici
L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per la
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il
Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano 1 ora a digiuno verso ...
Dati preclinici di sicurezza
Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti su specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o organo-specifica.
La tossicità acuta del
Letrozolo è ...
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Sodio amido glicolato (da patata)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry II 85F32444 giallo (Alcol
I farmaci equivalenti di
Letrozolo Almus a base di
Letrozolo sono:
Brestoral, Calantha, Femara, Gosuran, Letrix, Letrozolo DOC Generici, Letrozolo EG, Letrozolo Mylan Generics, Letrozolo Pensa, Letrozolo Sandoz, Letrozolo SUN, Letrozolo Tecnigen, Letrozolo Teva, Letrozolo Zentiva, Raziolet, Zolobrest, Zoltron