Brestoral è un farmaco a base del principio attivo
Letrozolo, appartenente alla categoria degli
Inibitori enzimatici e nello specifico
Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Welcome Pharma S.p.A..
Brestoral può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Wave Pharma S.r.l.Concessionario: Welcome Pharma S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: LetrozoloGruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
- Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
- Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
- Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata in donne in post-menopausa.
- Carcinoma mammario in fase avanzata in donne con stato post-menopausale naturale o artificialmente indotto, dopo una progressione o una recidiva della malattia, che siano state trattate in precedenza con anti-estrogeni.
- Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo non è stata dimostrata.
Posologia
Pazienti adulti e anziani
La dose raccomandata di Brestoral è di 2,5 mg una volta al giorno. Nessun aggiustamento della dose è necessario per pazienti anziani.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Brestoral deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e adiuvante prolungato, il trattamento con Brestoral deve essere continuato per 5 anni o fino all'insorgenza di una recidiva del tumore, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (
Letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Brestoral deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Brestoral deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazione pediatrica
Brestoral non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Brestoral nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danno renale
Nessun aggiustamento della dose di Brestoral è necessario per pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.
Non sono disponibili dati sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina minore di 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Brestoral per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Le pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Brestoral deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
La dose dimenticata deve essere presa non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata deve essere saltata e la paziente deve proseguire con lo schema di dosaggio regolare. Le dosi non devono essere raddoppiate, poiché con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una sovra-proporzionalità nell'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Stato endocrino premenopausale;
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Brestoral durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Brestoral altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Poiché affaticamento e vertigini sono stati osservati con l'uso di
Letrozolo e in rari casi è stata riferita sonnolenza, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.
Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con
Letrozolo.
Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; la terapia deve essere sintomatica e di sostegno.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina. Antagonisti ormonali e agenti correlati: Inibitore dell'aromatasi , codice ATC: L02BG04.
Effetti farmacodinamici
L'eliminazione della stimolazione della crescita mediata dagli estrogeni è un prerequisito per la
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il
Letrozolo è assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo diminuisce leggermente il tasso di assorbimento (tmax media 1 ora a digiuno contro ...
Dati preclinici di sicurezza
Nell'ambito di una serie di studi preclinici di sicurezza condotti in specie animali standard, non c'è stata prova di tossicità sistemica o relativa a organi.
Il
Letrozolo ha dimostrato un ...
Lattosio monoidrato
Amido di Mais
Cellulosa Microcristallina
Amido Sodio glicolato (tipo A)
Silice
Magnesio Stearato colloidale anidro.
Le compresse sono rivestite da:
Macrogol
Ipromellosa
Talco
Biossido di Titanio (E171)
Ferro
I farmaci equivalenti di
Brestoral a base di
Letrozolo sono:
Calantha, Femara, Gosuran, Letrix, Letrozolo Almus, Letrozolo Aurobindo, Letrozolo DOC Generici, Letrozolo EG, Letrozolo Mylan Generics, Letrozolo Pensa, Letrozolo Sandoz, Letrozolo SUN, Letrozolo Tecnigen, Letrozolo Teva, Letrozolo Zentiva, Raziolet, Zolobrest, Zoltron