Brestoral

Wave Pharma S.r.l.

Ultimo aggiornamento: 09/04/2020

Confezioni

Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Brestoral?

Brestoral è un farmaco a base del principio attivo Letrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Wave Pharma S.r.l..

Brestoral può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Wave Pharma S.r.l.
Concessionario: Wave Pharma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Letrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata in donne in post-menopausa.
Carcinoma mammario in fase avanzata in donne con stato post-menopausale naturale o artificialmente indotto, dopo una progressione o una recidiva della malattia, che siano state trattate in precedenza con anti-estrogeni.
Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.

L'efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo non è stata dimostrata.

Posologia

Pazienti adulti e anziani

La dose raccomandata di Brestoral è di 2,5 mg una volta al giorno. Nessun aggiustamento della dose è necessario per pazienti anziani.

Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Brestoral deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.

Nel trattamento adiuvante e adiuvante prolungato, il trattamento con Brestoral deve essere continuato per 5 anni o fino all'insorgenza di una recidiva del tumore, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Brestoral deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Brestoral deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Brestoral non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Brestoral nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Danno renale

Nessun aggiustamento della dose di Brestoral è necessario per pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.

Non sono disponibili dati sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina minore di 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Brestoral per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Le pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Brestoral deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

La dose dimenticata deve essere presa non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata deve essere saltata e la paziente deve proseguire con lo schema di dosaggio regolare. Le dosi non devono essere raddoppiate, poichè con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una sovra-proporzionalità nell'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Stato endocrino premenopausale;
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Stato menopausale
Nelle pazienti in cui lo stato menopausale non è chiaro, si devono misurare i livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o estradiolo prima di iniziare il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo del letrozolo è parzialmente mediato dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi del CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Brestoral" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Brestoral durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Brestoral durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato peri-menopausale o in età fertile.
Il letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato post-menopausale definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brestoral altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Poiché affaticamento e vertigini sono stati osservati con l'uso di letrozolo e in rari casi è stata riferita sonnolenza, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le frequenze delle reazioni avverse per il Letrozolo sono basate principalmente sui dati raccolti dagli studi clinici.
Fino a circa un terzo dei pazienti in ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con letrozolo.

Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; la terapia deve essere sintomatica e di sostegno.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina. Antagonisti ormonali e agenti correlati: Inibitore dell'aromatasi , codice ATC: L02BG04.
Effetti farmacodinamici
L'eliminazione della stimolazione della crescita mediata dagli estrogeni è un prerequisito per la ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il letrozolo è assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo diminuisce leggermente il tasso di assorbimento (tmax media 1 ora a digiuno contro ...

Dati preclinici di sicurezza

Nell'ambito di una serie di studi preclinici di sicurezza condotti in specie animali standard, non c'è stata prova di tossicità sistemica o relativa a organi.
Il letrozolo ha dimostrato un ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido di Mais
Cellulosa Microcristallina
Amido Sodio glicolato (tipo A)
Silice
Magnesio Stearato colloidale anidro.
Le compresse sono rivestite da:
Macrogol
Ipromellosa
Talco
Biossido di Titanio(E171)
Ferro Ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Brestoral a base di Letrozolo sono: Calantha, Femara, Gosuran, Letrix, Letrozolo AHCL, Letrozolo Almus, Letrozolo DOC Generici, Letrozolo EG, Letrozolo Mylan Generics, Letrozolo Pensa, Letrozolo Sandoz, Letrozolo SUN, Letrozolo Tecnigen, Letrozolo Teva, Letrozolo Zentiva, Zoltron

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Brestoral a base di Letrozolo

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