Tabella 1
Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune ≥ 10%, comune da ≥1% a < 10%, non comune da ≥0,1% a <1%, raro da ≥0,01% a <0.1%, molto raro <0,01%, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Non comune: Infezione del tratto urinario
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comune: Dolore tumorale1
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Ipercolesterolemia
Comune: Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune: Depressione
Non comune: Ansietà (incluso nervosismo), irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, capogiri
Non comune: Sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare, sindrome del tunnel carpale
Patologie dell'occhio
Non comune Cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata
Patologie cardiache
Comune: Palpitazioni1
Non comune: Tachicardia, eventi ischemici cardiaci (inclusa angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina, angina che richiede un intervento chirurgico, infarto del miocardio e ischemia miocardica)
Patologie vascolari
Molto comune: Vampate
Comune: Ipertensione
Non comune: Tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde)
Raro: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, dispepsia1, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito
Non comune: Secchezza della bocca, stomatiti1
Patologie epatobiliari
Non comune: Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, ittero
Non nota: Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: Iperidrosi
Comune: Alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle
Non comune: Prurito, orticaria
Non nota: Angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Artralgia
Comune: Mialgia, dolore alle ossa1, osteoporosi, fratture ossee, artrite,
Non comune: Tendinite
Raro: Rottura del tendine
Non nota: Dito a scatto
Patologie renali e urinarie
Non comune: Pollachiuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Emorragia vaginale
Non comune: Secrezione vaginale, secchezza vulvo-vaginale, dolore al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Affaticamento (inclusa astenia, malessere)
Comune: Edema periferico, dolore toracico
Non comune: Edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia
Esami diagnostici
Comune: Aumento di peso
Non comune: Perdita di peso
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Durante il trattamento (Mediana 5 anni)
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In qualsiasi momento dopo la randomizzazione (Mediana 8 anni)
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Durante il trattamento (Mediana 5 anni)
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In qualsiasi momento dopo la randomizzazione (Mediana 8 anni)
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Fratture ossee
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10,2%
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14,7%
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7,2%
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11,4%
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Osteoporosi
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5,1%
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5,1%
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2,7%
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2,7%
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Eventi Tromboembolici
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2,1%
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3,2%
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3,6%
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4,6%
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Infarto del miocardio
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1,0%
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1,7%
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0,5%
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1,1%
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Iperplasia endometriale / tumore endometriale
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0,2%
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0,4%
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2,3%
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2,9%
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Nota: "Durante il trattamento" comprende 30 giorni dopo l'ultima dose. "In qualsiasi momento" comprende il periodo di follow-up dopo il completamento o l'interruzione del trattamento in studio. Le differenze erano basate su rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95%.
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in monoterapia
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tamoxifene
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Tamoxifene-Letrozolo
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N=1535
5 anni
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N=1527
2 anni > 3 anni
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N=1541
2 anni > 3 anni
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Fratture ossee
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10,0%
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7,7%*
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9,7%
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Disturbi della
proliferazione endometriale
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0,7%
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3,4%**
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1,7%**
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Ipercolesterolemia
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52,5%
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44,2%*
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40,8%*
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Vampate
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37,6%
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41,7%**
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43,9%**
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Sanguinamento vaginale
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6,3%
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9,6%**
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12,7%**
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* Significativamente minore rispetto a Letrozolo in monoterapia
** Significativamente maggiore rispetto a Letrozolo in monoterapia
Nota: Il periodo riportato è quello durante il trattamento o quello compreso nei 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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