Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lendormin

Ultimo aggiornamento: 22/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Lendormin 0,25 mg 30 compresse

Cos'è Lendormin?

Lendormin è un farmaco a base del principio attivo Brotizolam, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Lendormin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Brotizolam
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Posologia
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti: 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
La dose raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.
Popolazioni speciali
Nei seguenti gruppi di pazienti deve essere considerata la riduzione della dose:
  • pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
  • pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
  • pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte (vedere paragrafo 4.4) Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l'assunzione di Brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane. Si raccomanda la riduzione graduale della dose che deve essere adattata su base individuale (vedere paragrafo 4.4).
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Controindicazioni

Lendormin è controindicato in pazienti con:
  • miastenia grave
  • insufficienza respiratoria grave
  • sindrome da apnea notturna
  • insufficienza epatica grave
  • ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altre benzodiazepine.
Le forme farmaceutiche disponibili sono adatte solo per gli adulti e non sono stati eseguiti studi nei bambini. Pertanto, Lendormin è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.
L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione.
Dipendenza
Si possono sviluppare dipendenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Oppioidi:
L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine e medicinali correlati ad esse come Lendormin con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lendormin" insieme ad altri farmaci come “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Loramyc”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Nizacol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lendormin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lendormin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti su Brotizolam per valutare la sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Di conseguenza, l'uso di brotizolam non è raccomandato durante ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che durante il trattamento si possono verificare effetti indesiderati quali sedazione, amnesia, riduzione delle capacità psico-motorie.
La compromissione psico-motoria può aumentare il rischio di cadute e di incidenti stradali. L'assunzione concomitante di alcol e/o di medicinali deprimenti il SNC può potenziare questa compromissione. Nel caso di insufficiente durata del sonno, la probabilità di riduzione della vigilanza è aumentata.
Si deve pertanto raccomandare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari. Se il paziente manifesta uno di questi effetti, devono essere evitate attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione ...

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Sovradosaggio

Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non siano state assunte contemporaneamente ad altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, si deve tenere presente che possono essere state assunte più sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva.
Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall'obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere usato come antidoto. Prima dell'uso si deve consultare il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
Codice ATC N05CD09.
Brotizolam è una etrazepina che si fissa specificamente e con alta affinità ai recettori benzodiazepinici del sistema nervoso centrale.
Riduce ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Brotizolam somministrato per via orale è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale. Dopo una singola dose orale da 0,25 mg, si è osservata una concentrazione massima plasmatica media di 5,5 ...


Dati preclinici di sicurezza

Brotizolam ha una tossicità acuta molto bassa: i valori di DL50 orale sono > 10 g/kg nel topo e nel ratto e > 2 g/kg nel coniglio e nel cane. ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Lendormin a base di Brotizolam sono: Brotizolam DOC Generici, Brotizolam EG, Brotizolam Mylan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lendormin a base di Brotizolam ...
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