Brotizolam Mylan

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti: 0,25 mg

Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg

Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata, a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.

Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere diminuita.

I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni ad un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto.

Dopo l'assunzione di Brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.

Brotizolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Brotizolam è controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

BROTIZOLAM MYLAN è da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, BROTIZOLAM MYLAN non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.

L'uso concomitante di Brotizolam MYLAN ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come BROTIZOLAM MYLAN con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere BROTIZOLAM MYLAN in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione.

L'uso delle benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato.

Quando brotizolam è utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5).

Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilità.

In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Dopo l'interruzione del trattamento può verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto può essere accompagnato da altre reazioni che includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito.

Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale.

Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio è alto.

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che può manifestarsi anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi più alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il più delle volte questa condizione si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

L'uso di benzodiazepine può smascherare una depressione pre-esistente.

Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali.

Qualora ciò si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalità epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Una dose inferiore è raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poichè questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Brotizolam in monoterapia non è raccomandato per il trattamento di psicosi.

Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione, in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari.

Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe.

BROTIZOLAM MYLAN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali BROTIZOLAM MYLAN con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Quando brotizolam è prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, può verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale.

Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varietà di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi.

Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che può portare ad un aumento della dipendenza psichica.

Quando brotizolam è usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l'affaticamento e la diminuzione della concentrazione.

L'assunzione contemporanea di alcool va evitata.

L'effetto sedativo può aumentare se il medicinale è assunto in concomitanza con alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismo epatico del brotizolam.

Le potenziali interazioni farmacocinetiche con altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attività di brotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam è somministrato con induttori, come la rifampicina, (potenziale mancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori, come il ketoconazolo (potenziale aumento della tossicità di brotizolam) del CYP 3A4.

Non sono disponibili dati su Brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se, sebbene non raccomandato, per assolute necessità mediche, il brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (“Floppy Infant Syndrome“ o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il brotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.

Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Studi preclinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che durante il trattamento si possono verificare effetti indesiderati quali sedazione, amnesia, riduzione delle capacità psico-motorie.

La compromissione psico-motoria può aumentare il rischio di cadute e di incidenti stradali. L'assunzione concomitante di alcol e/o di medicinali deprimenti il SNC può potenziare questa compromissione. Nel caso di insufficiente durata del sonno, la probabilità di riduzione della vigilanza è aumentata.

Si deve pertanto raccomandare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari. Se il paziente manifesta uno di questi effetti, devono essere evitate attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con Brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane.

Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane.

Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg.

Frequenze in accordo alla convenzione MedDRA:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 ,< 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Non comune: Incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido.

Raro: Stato confusionale, irrequietezza.

Comune: Sonnolenza, cefalea.

Non comune: Vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza* ^#, alterazione mentale* ^#, riduzione delle capacità psico-motorie* ^#.

Raro: Riduzione dei livelli di coscienza.

Non comune: Diplopia.

Comune: Disturbi gastrointestinali.

Non comune: Secchezza della bocca.

Non comune: Disturbi epatici, ittero.

Non comune: Reazioni cutanee.

Non comune: Debolezza muscolare.

Non comune: Sindrome da astinenza, reazioni paradosse, “effetti di rimbalzo“, irritabilità, sensazione di affaticamento.

Non comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica.

Incidenti stradali * ^#, cadute * ^#.

*) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg.

^#) Effetto di classe delle benzodiazepine.

L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Come con altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall'obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il flumazenil può essere usato come antidoto. Prima dell'uso consultare il relativo Riassunto delle caratteristiche del Prodotto.

36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato, gelatina.