Brotizolam Mylan

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti: 0,25 mg

Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg

Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata, a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.

Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere diminuita.

I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni ad un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto.

Dopo l'assunzione di Brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.

Brotizolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Brotizolam è controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

BROTIZOLAM MYLAN è da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, BROTIZOLAM MYLAN non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che durante il trattamento si possono verificare effetti indesiderati quali sedazione, amnesia, riduzione delle capacità psico-motorie.

La compromissione psico-motoria può aumentare il rischio di cadute e di incidenti stradali. L'assunzione concomitante di alcol e/o di medicinali deprimenti il SNC può potenziare questa compromissione. Nel caso di insufficiente durata del sonno, la probabilità di riduzione della vigilanza è aumentata.

Si deve pertanto raccomandare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari. Se il paziente manifesta uno di questi effetti, devono essere evitate attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.

Come con altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall'obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il flumazenil può essere usato come antidoto. Prima dell'uso consultare il relativo Riassunto delle caratteristiche del Prodotto.