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Brotizolam DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 15/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Brotizolam DOC Generici 0,25 mg 30 compresse divisibili

Cos'è Brotizolam DOC Generici?

Brotizolam DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Brotizolam, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Brotizolam DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Brotizolam
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Posologia
Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti: 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg – 0,25 mg
Modo di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto.
Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata, a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.
Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere diminuita.
I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni ad un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Brotizolam è controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
BROTIZOLAM DOC Generici è da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, BROTIZOLAM DOC Generici non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tolleranza:
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione.
Dipendenza:
L'uso delle benzodiazepine può ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando brotizolam è prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, può verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale.
Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varietà di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Brotizolam DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Daktarin”, “Decoderm”, “Loramyc”, “Miconal”, “Micotef”, “Nizacol”, “Prilagin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Brotizolam DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Brotizolam DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati su brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
Di conseguenza, l'uso di brotizolam non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che durante il trattamento si possono verificare effetti indesiderati quali sedazione, amnesia, riduzione delle capacità psico-motorie.
La compromissione psico-motoria può aumentare il rischio di cadute e di incidenti stradali. L'assunzione concomitante di alcol e/o di medicinali deprimenti il SNC può potenziare questa compromissione. Nel caso di insufficiente durata del sonno, la probabilità di riduzione della vigilanza è aumentata.
Si deve pertanto raccomandare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari. Se il paziente manifesta uno di questi effetti, devono essere evitate attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione ...

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Sovradosaggio

Come con altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva.
Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall'obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere usato come antidoto. Prima dell'uso consultare il relativo Riassunto delle caratteristiche del Prodotto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05CD09. Brotizolam è una tienotriazolodiazepina (etrazepina).
Brotizolam si fissa specificamente e con alta affinità ai recettori benzodiazepinici del sistema nervoso centrale. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Brotizolam somministrato per via orale è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale. Dopo una singola dose orale da 0,25 mg, si è osservata una concentrazione massima plasmatica media di 5,5 ...


Dati preclinici di sicurezza

Brotizolam ha una tossicità acuta molto bassa: i valori di DL50 orale sono > 10 g/kg nel topo e nel ratto e > 2 g/kg nel coniglio e nel cane. ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato, gelatina.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Brotizolam DOC Generici a base di Brotizolam sono: Brotizolam EG, Brotizolam Mylan, Lendormin

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Brotizolam DOC Generici a base di Brotizolam

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