Bisoprololo Teva

• Trattamento dell'ipertensione essenziale.
• Trattamento dell'angina pectoris stabile cronica
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con compromissione della funzionalità ventricolare sinistra in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1)

Posologia

È necessario un aggiustamento individuale della dose.

Adulti

Ipertensione essenziale

La dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la più bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno può essere adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose può essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, può essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico.

Angina pectoris stabile, cronica

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica, stabile

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo.

È consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Può verificarsi, nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato:

• 1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
• 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
• 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
• 5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
• 7,5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
• 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attento dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già nel corso del primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifiche del trattamento

Se la massima dose consigliata non è ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose.

In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l'interruzione.

La reintroduzione e/o l'aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza.

Se si prende in considerazione l'interruzione, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un'interruzione brusca può condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo è solitamente un trattamento a lungo termine.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti sotto i 18 anni di età.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose. L'età non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presenti insufficienza renale o epatica, vedere sotto.

Ridotta funzionalità renale o epatica

In pazienti con disturbi epatici o renali di entità lieve o moderata, non è normalmente richiesto un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave (con clearance della creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di Bisoprololo Fumarato. L'esperienza sull'uso di bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata, tuttavia non c'è evidenza che sia necessario modificare il dosaggio.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti la titolazione del dosaggio in aumento deve essere seguita con particolare cautela.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte al mattino con o senza cibo.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido e non devono essere masticate.

Interruzione del trattamento

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemia cardiaca, invece il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1-2 settimane. In caso contrario può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
• insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena,
• shock cardiogenico,
• sindrome del nodo del seno,
• blocco seno-atriale,
• blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado,
• bradicardia sintomatica,
• iIpotensione sintomatica,
• feocromocitoma non trattato, vedere paragrafo 4.4,
• asma bronchiale grave,
• gravi forme di patologia ostruttiva del sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud's,
• acidosi metabolica.

• diabete mellito insulino dipendente (tipo I),
• grave insufficienza renale (creatinina serica sopra 300 mmol/l),
• insufficienza epatica,
• cardiomiopatia restrittiva,
• patologia cardiaca congenita,
• patologia vascolare organica emodinamicamente significativa,
• infarto miocardico nei 3 mesi precedenti.

• insufficienza cardiaca cronica stabile (bisoprololo è indicato per il trattamento dopo una fase iniziale di titolazione),
• broncospasmo (asma bronchiale, patologie ostruttive delle vie respiratorie),
• diabete mellito con ampie fluttuazioni nel livello di glucosio ematico. I sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati,
• digiuno stretto,
• in terapia di iposensibilizzazione. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non raggiunge sempre l'effetto terapeutico atteso
• blocco AV di primo grado,
• angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico. Nonostante la sua elevata selettività beta₁, gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal,
• patologie ostruttive delle arterie periferiche. I sintomi possono peggiorare, specialmente all'inizio della terapia,
• anestesia generale.

• antiaritmici di classe I (es chinidina, diisopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato, e l'effetto inotropo negativo aumentato.

• calcio antagonisti tipo verapamil e, in grado minore, tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca. La somministrazione endovenosa di verapamil a pazienti sotto trattamento beta bloccante può portare a grave ipotensione e blocco atrio ventricolare.
• farmaci antiipertensivi ad azione centrale (es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale può peggiorare l'insufficienza cardiaca riducendo il tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiache, vasodilatazione). L'interruzione brusca, particolarmente se prima dell'interruzione dei beta bloccanti, può aumentare il rischio di ipertensione di ritorno.

• antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato, e l'effetto inotropo negativo aumentato.

• calcio antagonisti come i derivati diidropiridinici con effetto inotropo negativo (es. amlodipina, felodipina e nifedipina). La nifedipina riduce la contrattilità del miocardio per effetto sulla quantità di calcio. Il suo uso concomitante in pazienti sotto trattamento beta bloccante può aumentare il rischio di ipotensione e ridurre la funzione della pompa ventricolare con possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in pazienti che hanno un'insufficienza cardiaca latente. L'inotropismo negativo di nifedipina può precipitare o esacerbare l'insufficienza cardiaca.
• antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato.
• simpatomimetici che attivano sia i recettori adrenergici di tipo beta che di tipo alfa (es. noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dai recettori alfa adrenergici attivati da questi farmaci, provocando aumento della pressione ed esacerbando la claudicazione intermittente. Queste interazioni sono considerate più probabili con beta bloccanti non selettivi.
• beta bloccanti topici (es colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi a quelli del bisoprololo.
• glucosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca.
• farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio ventricolare ed il rischio di bradicardia.
• insulina e antidiabetici orali: aumento dell'attività ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta adrenergici può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
• anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per altre informazioni sull'anestesia generale, vedere anche paragrafo 4.4).
• antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo.
• beta-simpaticomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi.
• uso concomitante con antiipertensivi e con altri farmaci che potenzialmente riducono la pressione sanguigna (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.
• moxisilato: è causa potenziale di grave ipotensione posturale.

• inibitori delle monoamminoossidasi (eccetto gli inibitori MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta bloccanti ma anche del rischio di crisi ipertensive.
• meflochina: aumento del rischio di bradicardia.
• derivati dell'ergot: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.
• rifampicina: lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo, forse dovuta ad induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non è richiesto aggiustamento del dosaggio.

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1.000, <1/100)
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (≥1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.