Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Perindopril + Indapamide Sandoz

Ultimo aggiornamento: 09/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Perindopril + Indapamide Sandoz 2 mg + 0,625 mg 30 compresse
Perindopril + Indapamide Sandoz 4 mg + 1,25 mg 30 compresse
Perindopril + Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse

Cos'è Perindopril + Indapamide Sandoz?

Perindopril + Indapamide Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Indapamide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Perindopril + Indapamide Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril + Indapamide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione essenziale.
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril + Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il perindopril in monoterapia.
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione è già controllata con il perindopril e l'indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa dose.

Posologia

Posologia
Perindopril + Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse
La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non è controllata dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.
Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse
Una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1, 25 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda la titolazione individuale della dose con i componenti. Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1, 25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse (dove disponibile).
Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse.
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse
La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno.
Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzione renale.
Negli anziani la creatinina plasmatica deve essere aggiustata in relazione all'età, al peso e al sesso. Gli anziani possono essere trattati se la loro funzione renale è normale e dopo aver considerato la risposta pressoria.
Pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento è controindicato, in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose adeguata di combinazione libera.
Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 60 ml/min.
Il follow-up medico abituale deve includere il frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.
Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Correlate al perindopril:
  • Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a una precedente terapia con ACE inibitori;
  • Angiodema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Perindopril + Indapamide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min / 1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Correlate all'indapamide:
  • Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi altro sulfonamidico.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min);
  • Encefalopatia epatica;
  • Grave compromissione epatica;
  • Ipopotassiemia;
  • Come norma generale, questo farmaco non è consigliabile in associazione con agenti non antiaritmici che causano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Correlate a Perindopril e Indapamide Sandoz:
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, Perindopril e Indapamide Sandoz compresse non deve essere usato in:
  • pazienti in dialisi
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
Comuni al perindopril e all'indapamide:
Esclusivamente per Perindopril + Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse
Per la combinazione a bassa dose Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Comuni a perindopril e indapamide:
Uso concomitante sconsigliato:
Litio: sono stati riportati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE inibitori. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril + Indapamide Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Perindopril + Indapamide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril + Indapamide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei componenti individuali di questa combinazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril + Indapamide Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Sandoz ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Correlati a perindopril, indapamide e a Perindopril + Indapamide Sandoz:
Né i due principi attivi, né l'associazione hanno una influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali correlate al calo pressorio, specialmente all'inizio del trattamento o in associazione con un altro farmaco antiipertensivo.
Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare alterata.


Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide.
Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril + Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'effetto indesiderato più probabile, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, talvolta associata a nausea, vomito, crampi, capogiro, sonnolenza, confusione mentale ed oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (iposodiemia, ipopotassiemia).
Trattamento
Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, ripristinando l'equilibrio idroelettrolitico fino alla normalizzazione presso un centro specializzato.
Se si verifica una marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica.
Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori, associazioni, perindopril e diuretici, Codice ATC: C09BA04
Perindopril + Indapamide Sandoz è costituito dall'associazione di perindopril sale di tert-butilamina, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e ...


Proprietà farmacocinetiche

Correlate a Perindopril + Indapamide Sandoz
La somministrazione dell'associazione perindopril e indapamide non modifica i parametri farmacocinetici dei due farmaci assunti separatamente.
Correlate al perindopril:
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, ...


Dati preclinici di sicurezza

Perindopril + Indapamide Sandoz ha una tossicità leggermente superiore a quella dei suoi componenti. Le manifestazioni a livello renale non sembrano potenziate nel ratto. Tuttavia, l'associazione induce tossicità a carico ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di calcio esaidrato
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Idrogeno carbonato di sodio
Silice colloidale idrata
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril + Indapamide Sandoz a base di Perindopril + Indapamide ...
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