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Prelectal - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 27/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Prelectal 2,5 mg + 0,625 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Prelectal - Compresse Rivestite?

Prelectal - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Indapamide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l..

Prelectal - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Concessionario: Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril + Indapamide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg è indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale in pazienti adulti

Posologia

Posologia
La dose abituale è di una compressa rivestita con film di PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto. Se dopo un mese di trattamento la pressione non è controllata, è possibile raddoppiare la dose.
Popolazioni speciali
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa rivestita con film di PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg al giorno.
Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di una compressa di PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg al giorno.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min.
La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.
Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di perindopril arginina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili.
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Correlate a perindopril
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4)
  • Angioedema ereditario /idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Uso concomitante di PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Correlate ad indapamide
  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Encefalopatia epatica
  • Insufficienza epatica grave
  • Ipokaliemia
  • Questo medicinale è generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Correlate a PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg non deve essere impiegato in:
  • pazienti in dialisi
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
Comuni a Perindopril + Indapamide:
Con l'associazione PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg a basso dosaggio non è stata osservata alcuna significativa riduzione degli effetti indesiderati rispetto alla somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Comuni a perindopril e indapamide:
Associazioni sconsigliate:
Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Prelectal - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Prelectal - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prelectal - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Correlati a perindopril, indapamide e PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
I due componenti, da soli o associati in PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg, non alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia possono sopraggiungere in alcuni pazienti delle reazioni individuali correlate ad un calo della pressione arteriosa, soprattutto ad inizio del trattamento o al momento dell'associazione con un altro farmaco antipertensivo.
Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare ridotta.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide.
Nel 2 % dei pazienti in ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'effetto più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione a volte associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, stato confusionale, oliguria fino all'anuria (per ipovolemia).
Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (ridotti livelli di sodio, ridotti livelli di potassio).
Gestione
Le prime misure da prendere consistono nell'eliminare rapidamente il(i) prodotto(i) ingerito(i) con lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo e ripristinare rapidamente l'equilibrio idroelettrolitico fino a normalizzazione in un centro specializzato.
In caso di marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, con le gambe sollevate e, se necessario, effettuare una infusione endovenosa di soluzione isotonica di cloruro di sodio o qualunque altro mezzo di espansione volemica.
Il perindoprilato, metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: perindopril e diuretici, codice ATC: C09BA04
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg è costituito dall'associazione di perindopril sale di arginina, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e indapamide, un diuretico ...


Proprietà farmacocinetiche

Correlate a PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg:
La somministrazione dell'associazione perindopril ed indapamide non modifica i parametri farmacocinetici dei due farmaci assunti separatamente.
Correlate a perindopril:
Assorbimento e biodisponibilità
Per via ...


Dati preclinici di sicurezza

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg ha una tossicità leggermente superiore a quella dei suoi componenti. Le manifestazioni renali non sembrano potenziate nel ratto; tuttavia l'associazione ha evidenziato una tossicità a carico ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E470B)
Maltodestrina
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio amido glicolato (tipo A)
Film di rivestimento:
Glicerolo (E422)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 6000
Magnesio stearato (E470B)
Titanio diossido

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prelectal - Compresse Rivestite a base di Perindopril + Indapamide ...
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