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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Perindopril + Indapamide Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Perindopril + Indapamide Mylan Generics?

Perindopril + Indapamide Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Indapamide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Perindopril + Indapamide Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse
Perindopril + Indapamide Mylan Generics 4 mg + 1,25 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril + Indapamide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Perindopril + Indapamide Mylan Generics è indicato nell'ipertensione essenziale negli adulti.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse è indicato per quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il perindopril da solo.

Posologia

Posologia
Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse
La dose abituale è 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non risulta controllata dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse
La dose abituale è 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
Quando possibile si raccomanda una titolazione individuale dei componenti per la determinazione della dose.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse (ove disponibile). Quando opportuno dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse.
Popolazioni speciali
Pazienti trattati con sacubitril/valsartan
Perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere somministrato in concomitanza con sacubitril/valsartan. A causa del rischio potenziale di angioedema quando un ACE-inibitore viene usato in concomitanza con sacubitril/valsartan, perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'interruzione della terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse
Il trattamento deve essere iniziato con la dose normale di 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg al giorno.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse
Il trattamento deve essere iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzione renale.
Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4)
In caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima deve essere 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse al giorno.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell'associazione.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.
Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.
Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
In caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento è controindicato.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Nessun dato disponibile.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Relative al perindopril:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi altro ACE inibitore.
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
  • Angioedema ereditario idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Uso concomitante di Perindopril + Indapamide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Pazienti sottoposti a trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Relative all'indapamide:
  • Ipersensibilità all'indapamide o ad una qualsiasi altra sulfonamide.
  • Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
  • Encefalopatia epatica.
  • Grave compromissione della funzione epatica.
  • Ipokaliemia.
  • Di norma, questo medicinale è sconsigliato in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Relative a perindopril tert-butilamina/indapamide:
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere utilizzato in:
  • Pazienti in dialisi.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
Comuni a Perindopril + Indapamide:
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse
Con l'associazione a basso dosaggio di perindopril tert-butilamina/indapamide 2 mg/0,625 mg non si è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Comuni a perindopril e indapamide:
Uso concomitante non raccomandato:
Litio:
Sono stati segnalatiincrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril + Indapamide Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Perindopril + Indapamide Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril + Indapamide Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei componenti individuali presenti in questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril + Indapamide Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Relativi a perindopril, indapamide e a perindopril tert-butilamina/indapamide:
I due principi attivi, singolarmente o associati in perindopril/indapamide, non hanno un'influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali, associate al calo della pressione, soprattutto all'inizio del trattamento o in associazione con un altro farmaco antiipertensivo.
Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare alterata.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide.
Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'effetto indesiderato più probabile, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, talvolta associata a nausea, vomito, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, confusione mentale ed oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (iponatriemia, ipokaliemia).
Trattamento
Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico fino alla normalizzazione presso un centro specializzato. Se si verifica una marcata ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica. Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: perindopril e diuretici, Codice ATC: C09BA04.
Perindopril + Indapamide Mylan Generics è una associazione di perindopril sale di tert-butilamina, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e indapamide, un ...


Proprietà farmacocinetiche

Relative a perindopril tert-butilamina/indapamide
La co-somministrazione di Perindopril + Indapamide non modifica le proprietà farmacocinetiche rispetto ad una somministrazione separata.
Relative al perindopril
Assorbimento e biodisponibilità
Dopo somministrazione orale, ...


Dati preclinici di sicurezza

Perindopril tert-butilamina/indapamide ha una tossicità leggermente superiore a quella dei suoi componenti. Le manifestazioni a livello renale non sembrano potenziate nel ratto. Tuttavia, l'associazione induce tossicità a carico dell'apparato gastrointestinale ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Sodio idrogeno carbonato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril + Indapamide Mylan Generics a base di Perindopril + Indapamide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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