Cos'è Omega 3 Bouty?
Omega 3 Bouty è un farmaco a base del principio attivo Omega Polienoici , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti omega 3 e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. .
Omega 3 Bouty può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Omega 3 Bouty può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Omega Polienoici
Gruppo terapeutico:Ipolipemizzanti omega 3
ATC:C10AX06 - Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi
Forma farmaceutica: capsula molle
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula molle
Indicazioni
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Posologia
Ipertrigliceridemia
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negli adolescenti.
Popolazioni speciali
Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso in pazienti con compromissione renale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Avvertenze
A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L'uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti.
Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento.
OMEGA 3 BOUTY non è indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L'esperienza d'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata. Non c'è esperienza nel trattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
Precauzione speciale
Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno).
Popolazione pediatrica
In assenza di dati di efficacia e sicurezza, OMEGA 3 BOUTY non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti.
Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
OMEGA 3 BOUTY deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.
Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con OMEGA 3 BOUTY occorre monitorare il tempo di protrombina.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità.
Allattamento
Non esistono dati sull'escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non esistono dati.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
OMEGA 3 BOUTY non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: gastroenterite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rara: iperglicemia
Patologie del sistema nervoso
Non comune: capogiro, disgeusia
Rara: cefalea
Patologie vascolari
Molto rara: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rara: secchezza nasale
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, nausea
Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore
Rara: dolore gastrointestinale
Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
Patologie epatobiliari
Rara: patologie epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara: acne, esantema pruriginoso
Molto rara: orticaria
Non nota: prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rara: disturbo mal definito
Esami diagnostici
Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata.
In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
D,L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Omega 3 Bouty a base di Omega Polienoici sono: Agemo, Blumeg, Esapent, Eskim, Olevia, Omega 3 Doc, Omega 3 Doc Generici, Omega 3 EG, Omega 3 Mylan, Omega 3 Pensa, Omega 3 Sandoz, Omega 3 Teva Italia, Omega 3 Zentiva, Seacor, Trecor, Tribok, Trioreg, Triscudil
