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Omega 3 Doc Generici

Ultimo aggiornamento: 09/12/2022




Cos'Ŕ Omega 3 Doc Generici?

Omega 3 Doc Generici Ŕ un farmaco a base del principio attivo Omega Polienoici, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti omega 3 e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Omega 3 Doc Generici pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Omega 3 Doc Generici 1000 mg 20 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Omega Polienoici
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti omega 3
ATC: C10AX06 - Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Ipertrigliceridemia
Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:
  • tipo IV in monoterapia,
  • tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

Posologia

Posologia
Ipertrigliceridemia
Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.
Modo di somministrazione
Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.
Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni ed in pazienti con compromissione renale.
Non vi sono informazioni relative all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini ed adolescenti o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L'impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.
Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).
In mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.
Sono disponibili dati clinici limitati sull'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni.
Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90 si verifica una riduzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione. Alcuni studi sugli acidi omega 3 hanno dimostrato un prolungamento del tempo di emorragia, ma il tempo di sanguinamento registrato in tali studi non superava i limiti della norma e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi.
Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'impiego in pazienti con compromissione renale.
In alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento ridotto ma significativo (entro i limiti della norma) dei valori di ASAT e ALAT, ma non vi sono dati che indichino un maggiore rischio per i pazienti con compromissione epatica. I livelli di ALAT e ASAT devono essere monitorati nei pazienti con eventuali segni di danno epatico (soprattutto in caso di dosaggio elevato, pari a 4 capsule).
Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).
OMEGA 3 DOC Generici 1000 mg capsule molli deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.
Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non vi sono dati sull'escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'effetto di acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non sono stati oggetto di studio.
Tuttavia, si ritiene che gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non influiscano o influiscano in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari..


Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Rare: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: iperglicemia, gotta
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea
Patologie vascolari
Non comuni: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: epistassi
Patologie gastrointestinali
Comuni: disturbi gastrointestinali (tra cui distensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito)
Non comuni: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
Patologie epatobiliari
Rare: disturbi epatici (tra cui aumento delle transaminasi, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: eruzione cutanea
Rare: orticaria
Non nota: prurito
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non vi sono raccomandazioni particolari.
Somministrare un trattamento sintomatico.


Scadenza

3 anni.



Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della capsula
Alfa-tocoferolo
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo
Trigliceridi a catena media


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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