Triscudil

Nella ipertrigliceridemia endogena associato ad adeguato regime dietetico quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente:

Il trattamento iniziale è di due capsule al giorno. Se non si ottiene un'adeguata risposta, la dose può essere aumentata a quattro capsule al giorno.

Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di TRISCUDIL nei bambini, nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), mentre sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda l'uso in pazienti con insufficienza renale.

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

A causa del moderato prolungamento del tempo di sanguinamento (a elevato dosaggio, cioè 4 capsule al giorno), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e, ove necessario, il dosaggio di anticoagulante deve essere aggiustato (vedere paragrafo 4.5). Questo tipo di pazienti deve comunque essere sempre costantemente sorvegliato durante l'assunzione di TRISCUDIL.

Si deve tenere presente il tempo di sanguinamento prolungato nei pazienti ad alto rischio di emorragia (in seguito a gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati di efficacia e sicurezza, TRISCUDIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

TRISCUDIL non è indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1).

C'è solo una limitata esperienza nella ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare diabete non controllato).

Non ci sono dati clinici relativi al trattamento della ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.

Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con insufficienza epatica, in particolare in caso di dosaggio elevato (4 capsule molli al giorno).

Questo medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

TRISCUDIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

Anticoagulanti orali: Vedere anche paragrafo 4.4.

TRISCUDIL è stato dato in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato se TRISCUDIL viene assunto in associazione a warfarin o quando si interrompe il trattamento con TRISCUDIL.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di TRISCUDIL nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, e quindi TRISCUDIL non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non vi sono dati sull'escrezione di TRISCUDIL nel latte materno umano o animale.

Pertanto, TRISCUDIL non deve essere usato durante l'allattamento.

Non pertinente.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1, 000 a <1/100), raro (≥ 10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni
Non comune	gastroenterite
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune	ipersensibilità
Patologie del metabolismo e della nutrizione:
Raro	iperglicemia
Patologie del sistema nervoso:
Non comune	vertigini, disgeusia
Raro	mal di testa
Patologie vascolari:
Molto raro	ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:
Molto raro	secchezza nasale
Patologie dell'apparato gastrointestinale:
Comune	dispepsia, nausea
Non comune	dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore a livello dell'addome superiore
Raro	dolori gastrointestinali
Molto raro	sanguinamento gastrointestinale basso
Patologie del sistema epatobiliare:
Raro	disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro	acne
Molto raro	orticaria
Non nota	prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Raro	disturbi di origine non ben definita
Esami diagnostici:
Molto raro	aumento della conta dei globuli bianchi, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue; sono stati riportati aumenti modesti dei livelli delle transaminasi in pazienti con ipertrigliceridemia

Non ci sono particolari raccomandazioni in caso di sovradosaggio. Somministrare un trattamento sintomatico.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Dopo la prima apertura:

20 capsule -75 ml: 20 giorni

28 capsule -75 ml: 28 giorni

60 capsule -150 ml: 105 giorni

98 capsule -250 ml: 98 giorni

100 capsule-250 ml: 100 giorni

20 capsule x 10 flaconi ogni flacone 20 giorni

Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Ph. Eur.).

Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a catena media, lecitina di girasole