UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Agemo

Ultimo aggiornamento: 18/05/2022




Cos'Ŕ Agemo?

Agemo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acidi Omega-3 Esteri Etilici 90, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti omega 3 e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l..

Agemo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Agemo 1000 mg 20 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Concessionario: Farmaceutici Caber S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acidi Omega-3 Esteri Etilici 90
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti omega 3
ATC: C10AX06 - Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Ipertrigliceridemia
Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:
  • tipo IV in monoterapia,
  • tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

Posologia

Ipertrigliceridemia
Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.
Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.
Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'impiego in pazienti anziani di età superiore a 70 anni e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Non vi sono informazioni relative all'impiego di Acidi Omega-3 Esteri Etilici 90 in bambini e adolescenti, o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4)..

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

AGEMO deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L'impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.
Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).
In mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.
Sono disponibili dati clinici limitati relativi all'impiego di Acidi Omega-3 Esteri Etilici 90 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni
Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).
Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.
Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90, si verifica una diminuzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati invece effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione. Alcuni studi con acidi omega-3, hanno mostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento, che però non superava i normali limiti e non comportava episodi di sanguinamento clinicamente significativi
In alcuni pazienti è stato riportato un piccolo ma significativo aumento (entro i normali limiti) di ASAT e ALAT, ma non ci sono dati che indichino un incremento del rischio in pazienti con compromissione epatica. È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (ASAT e ALAT) nei pazienti con qualsiasi segno di compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).
Sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti con compromissione renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.
Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'impiego degli Acidi Omega-3 Esteri Etilici 90 in donne in gravidanza.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non vi sono dati sull'escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sufficienti sugli effetti degli acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Rare: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: iperglicemia, gotta
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea
Patologie vascolari
Non comuni: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: epistassi
Patologie gastrointestinali
Comuni: disturbi gastrointestinali (inclusi tensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito)
Non comuni: emorragia gastrointestinale inferiore
Patologie epatobiliari
Rare: disturbi epatici (compresi aumento delle transaminasi, dell'alanina amminotrasferasi e dell'aspartato amminotrasferasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: eruzione cutanea
Rare: orticaria
Frequenza non nota: prurito
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non vi sono raccomandazioni particolari.
Somministrare un trattamento sintomatico.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della capsula
Alfa-tocoferolo
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo
Trigliceridi a catena media


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Agemo a base di Acidi Omega-3 Esteri Etilici 90 sono: Esapent, Eskim, Olevia, Omega 3 Bouty, Omega 3 Doc, Omega 3 Doc Generici, Omega 3 EG, Omega 3 Mylan, Omega 3 Teva Italia, Seacor, Tribok, Trioreg, Triscudil

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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